药品经营质量管理规范基本知识PPT.ppt

验收要求一：药品外观的形状检查 片剂：压制片（素片）主要检查色泽、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、结晶析出等；包衣片主要检查色泽、花片、黑店、斑点、粘连、裂片、爆裂、掉皮、脱壳、霉变、瘪片等 胶囊剂：硬胶囊剂色泽、褪色、变色破裂、漏粉、霉变、异嗅、结块等；软胶囊剂主要检查形状、大小均匀、光亮、粘连、粘瓶、破裂、漏油、异嗅畸形丸、霉变等 丸剂：检查项目同软胶囊 软膏剂：性状、异物、异物、异嗅、酸败等 （续） 散剂、冲剂（颗粒剂）、干糖浆：主要检查性状、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变虫蛀等 注射剂：色泽、澄明度、瓶盖松动、白点、白块等 一般水剂：包括滴眼剂、乳剂、合剂、溶液剂混悬剂等，主要检查色泽、霉变、渗漏、酸败、异嗅等 糖浆剂：色泽、澄清度、沉淀、异物、异嗅、酸败、霉变等 验收要求二：包装、标签、说明书和合格证的检查 内包装的检查：一般项目、必须项目和特定项目 外包装的检查：内包装是直接接触药品的包装；主要检查盛装容器质量和包装共组质量。 每件包装中应有产品合格证 （续） 标签、说明书的检查内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 注册商标：除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标。 生产批号的检查：内外包装一致 验收要求三，特殊管理药品和外用药品的检查 毒 神 精 药 品 外用药品 精神药品 毒性药品 麻 麻醉药品 外 验收要求四：分类管理药品专有标识和警示说明的检查 一、警示语 凭医师处方销售、购买和使用 甲类非处方药、乙类非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 （续） 二、非处方药专有标识 甲类非处方药 乙类非处方药 OTC OTC 验收药品五：进口药品验收 一、新的《进口药品管理办法》已于2004年1月1日实施 二、进口药品包装的标签检查 包装标签的中文内容 药品的名称、主要成分、注册证号 进口药品包装应附有中文说明书 三、进口药品所需证件的查验 进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》 （续） 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》，国家局与2007.11.27发布已实施国家批签发的生物制品品种目录。 进口药材应有《进口药材批件》 以上证件应加盖供货单位质管机构原印章 四、注意 查看注册证的有效期 注意归档 验收要求六：中药材及中药饮片包装的检查 一、中药材及中药饮片的批准文号 目前，绝大多数中药材没有实施批准文号管理，中药饮片要分批实施批准文号管理 二、具体操作 应有包装，并附有质量合格的标志 中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位 中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号 实施文号管理的，还应标明批准文号 三、按照省局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[2008]92号）精神，自2008年4月1日不能从无进行GMP中药饮片生产企业购进中药饮片 陈列与储存 陈列要求一：对质量和包装的要求 店堂内陈列药品的质量和包装符合规定 有质量疑问及包装不符合标准的药品一律不予上架销售 是否存在“三无”药品、过期失效、淘汰药品和地标药品 药品陈列要求二：分类陈列和储存 陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染。员工保持个人卫生。 药品应按剂型或用途及储存要求分类陈列和储存，要有明显标识 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，类别标签应该放置准确、字迹清晰。标签与药品作到一一对应，不错放 （续） 需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药 应单独存放的药品 1、易串味的药品 口服：如人丹、藿香正气水、十滴水、速效救心丸等；外用贴膏：如辣椒风湿膏、麝香壮骨膏等；外用擦剂：如风油精、清凉油、红花油等；外用酊剂：如皮炎宁 续 2、中药材、中药饮片 3、危险品 保健食品、食品、化妆品、消毒品、清洁用品在非药品区摆放 医疗器械和计生用品既可在非药品区摆放，也可设专柜摆放 药品陈列要求三：处方药与非处方药的摆放 处方药和非处方药应分柜摆放 目前处方药实行双轨制销售，2006年1月1日，做到处方药必须凭处方销售（国家局已公布必须凭处方销售的药品名单） 非处方药既可在药柜内摆放，也可开架摆放 甲乙类非处方药在非处方药区内，既可分开摆放，也可不分开摆放 国家药监局与出台6批OTC目录和十余批处方药转非处方药和非处方药转为处方药目录，各药店注意