规范和完善我国干细胞研究和临床应用伦理审查和过程监管.PDFVIP

理 伦h c 研 r a e 科 s e R c i f i 规范和完善我国干细胞研究与临床 t n e i c S f 应用的伦理审查和过程监管机制 o s c i * h t 势在必行 E 1 2 3 1 1 文/赵心刚 徐 萍 马维骏 沈 毅 王丽萍 1中国科学院生命科学与生物技术局 北京 100864 2 中国科学院上海生命科学信息中心 上海 200031 3 中国科学院上海生命科学研究院健康科学研究所 上海 200025 【摘 要】干细胞研究涉及伦理问题，在将相关研究成果转化为临床应用的过程中，还会使患 者面临一系列的风险。为规范干细胞研究和应用，世界各国的相应机构推出了一系列的伦 理审查规范和监管法规，对相关行为进行严格的控制，从而在不影响干细胞研究和应用发展 的前提下，最大限度地保护各方权益。本文旨在为规范和完善我国干细胞研究和临床应用 的伦理审查和监管体系提供参考。在对主要国家的干细胞的伦理审查和监管情况进行调研 的基础上，重点选取美国和英国的干细胞监管体系进行深入剖析，总结这两个国家在干细胞 监管体系中的做法，并对我国干细胞研究和应用的监管情况进行分析，针对存在的问题提出 建议。 【关键词】干细胞研究，伦理审查，过程监管 DOI ：10.3969/j.issn. 1000-3045.2012.04.005 干细胞存在于早期胚胎、骨髓、脐带、胎盘和 前景。以干细胞为核心的再生医学是当今生物医 部分成体组织中，具有再分化成多种类型细胞和 学最炙手可热的研究领域。我国是世界第一人口 组织的潜力。利用干细胞分化成特定功能性细胞 大国，由创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织、器官 进行移植，可以替代体内不可逆丧失功能细胞，从 缺损、衰竭或功能障碍人数也位居世界之首。温 而在那些由于细胞功能丧失造成的且目前尚无有 家宝总理在《让科技引领中国可持续发展》的报告 效治疗手段的疾病如血液病、心肌坏死、帕金森氏 中明确指出：“干细胞研究促进了再生医学的发 病、脊髓损伤等的治疗方面，具有广阔的临床应用 展，这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗 革命。目前世界主要发达国家的干细胞研究发展 * 修改稿收到日期：2012 年6 月25 日 . . 2012 年 第27 卷 第4 期 432 规范和完善我国干细胞研究与临床应用的伦理审查和过程监管机制势在必行 [1] 势头强劲。我们要力争在干细胞研究的更 2012 年1月《柳叶刀》杂志上 。虽然诱导性 多领域取得领先地位。” 多能干细胞（iPS）技术的建立解决了干细胞