制药公司纯化水系统再验证的方案.doc

目 录 概述 验证目的及范围 验证组织成员、职责及验证计划时间安排 验证组织成员、职责 验证方案计划实施时间 仪器仪表检查 运行确认(OQ) 3.1运行确认目的 3.2操作人员培训 3.3运行确认内容 3.4运行偏差事项及处理分析 3.5运行确认结论 性能确认(PQ) 4.1性能确认目的 4.2性能确认人员培训 4.3性能确认内容 4.4性能偏差事项及处理分析 4.5性能确认结论 验证结果最终分析及评价 验证周期 最终批准 概述：本纯化水系统用于新制剂楼各车间生产用水。纯化水制水设备产水量为10t/h,制水基本流程是先将原水经过石英砂过滤,即在一定的压力下，把浊度较高的水通过一定厚度粒状的石英砂过滤，有效的截留除去水中的悬浮物、有机物、胶质颗粒、微生物、氯、嗅味及部分重金属离子等，最终达到降低水浊度、净化水质效果能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附除作用 姓 名 部 门 职 务 职 责 总助 组长 负责组织协调设备部、生产部、质量部，验证方案的制定和实施。 工程部 组 员 负责组织草议验证方案、协调方案的实施、安装确认及运行确认等工作。 工程部 组 员 负责草议验证方案、参与方案的实施。 质量部 组 员 负责组织质量相关人员参与验证工作 质量部QA 组 员 负责组织验证过程中的质量监控 质量部QC 组 员 负责组织验证中的检验工作 工程部 组 员 负责组织设备的具体操作验证工作 工程部 组 员 负责组织设备的具体操作验证工作 生产部 组 员 负责组织生产相关人员参与认证 验证组织成员、职责 2.2方案计划实施时间 xxxx 年 8 月 10 日至 xxxx 年 8 月 18 日进行系统运行验证； xxxx 年 8 月 20 日至xxxx年 9 月 12 日进行系统性能验证。 2.3 仪器仪表检查确认表: 名称 规格型号 检定部门 校正日期 是否合格 检 查 结 果 评 定 检查人/日 期： 复核人/日 期： 3.运行确认(OQ) 3.1 运行确认目的:通过运行测试验证系统的功能符合要求。运行确认是一个用来检查系统按照制订的规程操作进行运行的过程，以确保系统的正常运行。设备的正常运行将通过审核和分析正在运行的系统而得以核实。 操作人员培训:对参与纯化水系统运行确认的人员进行充分的教育培训，从而使操作人员熟悉设备性能和运行要求、现场检查人熟悉纯化水系统运行确认检查记录要求。见方案《操作人员培训签到表》。 操作人员培训签到表 培训日期 培训时间 小时 培训地点 授课人 培训内容 签名 序号 姓名 部门/岗位 序号 姓名 部门/岗位 培训 结果 评定 培训人/日期： 复核人/日期： 设备运行确认内容 概述:整个贮罐及管路系统的钝化过程为：纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒纯化水罐及管路系统几个步骤。 管道的钝化、消毒、清洗记录表 处理步骤 处理要求 处理标准 实际操作 操作者 ①纯水循环预冲洗 对纯化水贮水罐中产纯化水，用水泵循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。 时间：15分钟 温度：常温 时间： 从 时 分 至 时 分 温度： ℃ ②碱液清洗 用氢氧化钠化学纯试剂，打开纯化水巴氏加热系统加热纯化水（不低于70℃），从罐体人孔中加入氢氧化钠约30KG，加纯化水约3T,配制成1%（体积浓度）左右的碱液，用水泵循环30分钟以上，然后排放。 碱液浓度：1% 温度：≥70℃ 时间：≥30分钟 碱液浓度： % 温度： ℃ 时间： 从 时 分 至 时 分 ③冲洗 将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，测电导率。 冲洗 时间：≥30分钟 较远使用点电导率与贮罐中一致 冲洗时间： 从 时 分 至 时 分 贮罐电导率： us/cm 使用点电导： us/cm 使用点电导： us/cm ④钝化 用纯化水及化学钝37%的硝酸配制成8%（体积浓度）的酸液，在49-52℃下循环60