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近红外采样附件在制药工业中的应用探讨研究.pdf

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近红外采样附件在制药工业中的应用探讨 周学秋刘旭昊严巍王颜萍费坚 (布鲁克光谱仪器公司,北京100082) for 近红外光谱范围是界于可见光和中红外之间的电磁波,美国ASTM(American Society Testing 几乎所有化合物含有的。一H、N—H和c—H基团基频振动的合频与倍频吸收。该谱区的吸 收信息重叠严重、非常复杂,解析的难度较中红外大,必须借助于化学计量学对复杂信息进 行压缩提取,近红外光谱依然可以用于定量和定性分析。 近红外硬件技术的发展经历了60年的时间,早在20世纪40年代,光谱学家将紫外一 可见分光光谱计的谱区扩展到近红外区,但由于当时的仪器性能低加之近红外光谱难以解 析,近红外应用受到很大的限制。60,70年代,美国农业部研制并大力推广使用电脑控制 的专用近红外仪器在农业系统应用,近红外仪器才得以逐步发展起来。自80年代末至今, 光电技术、计算机技术和化学计量学技术的快速发展,近红外技术得到了飞速的发展,其应 用领域几乎包括农业、食品、高分子、石油化工、制药、生物医学、化工和纺织等行业,成 为这些行业质量控制和品质管理的新手段。近红外光谱仪器的种类也逐步丰富起来,至今商 品化的近红外光谱仪器从原理上可分为:滤光片型、扫描光栅型、二极管阵列型、声光调制 滤光器型和傅里叶变换型。采样技术根据分析样品的特性分为:透射测量、漫反射测量和透 漫射测量三种方式,并有相应的近红外附件完成上述测量方式。 制药工业自1990年以来在药厂研究中心和仪器厂商的大力合作下,美国食品及药物管 分析技术正逐步取代部分复杂、繁琐、耗时的药物分析方法,部分测试项目已经获得FDA 批准为标准方法。 2001年开始,我国药物管理部门开始重视近红外在质量管理方面的应用,经过短短几 年在中国药品生物制品检定所、十多个省市药检所及国外在中国投资药厂的共同努力下, 2005年版《中华人民共和国药典》将“近红外分光光度法指导原则”收为附录,国家食品药品 近红外仪器的药品检测车,近红外光谱分析技术在我国药品监督和生产质量控制方面越来越 发挥重要作用。 1近红外药物分析的硬件技术 近红外药物分析的硬件是根据近红外的光学原理、样品的近红外光学特性设计出来的, 应用近红外分析药物的关键是要得到药物样品高质量的近红外光谱。高质量的近红外光谱包 010Fax:010 582 括:样品信息的代表性、光谱的稳定性等,样 品信息的代表性主要指光谱是否包含了分析样 @卜(二)—乇}叫] 光源 牛色器或干涉仅样品 检测嚣 品应有的信息,光谱的稳定性主要指光谱波长 透射式 的准确度、吸光度的重复性和光谱的信噪比。 为此,近红外光谱分析对仪器的硬件要求非常 高,硬件包括光谱仪主机和采样附件,光谱仪 光掉 单色器或干涉仪 ….上』 样品 主机的原理不做介绍,请参考严衍禄教授主编 纪辛 的《近红外光谱分析基础与应用》,本文结合不 漫反射式 同的采样方式介绍相对应的硬件采样附件。 ,口检测器 近红外光谱分析的三种采样方式见图1, ⑦—{二]—E卜钮 满足如下三种采样方式的附件分别表述如下: 光源 单色器或干涉仪 样品、口检测器 1.1透射式测量 j盘浸射式 透射式测量主要应用于液体样品的分析, 图l近红外光谱分析的三种采样方式 近红外光在样品中几乎是直线穿过;

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