不良反应收集报告.ppt

模块七 不良反应 收集及报告 任务目标 1．明确药品不良反应的报告程序 2. 学会药品不良反应/事件报告表中获得启示 思考 药品不良反应造成伤害应不应该赔？ 药品不良反应涉及哪些法律责任？ 药品不良反应是否属于产品缺陷？ 药品不良反应造成损害后果何时可不承担民事责任？ ADR的影响 ADR的危害十分严重 美国住院病人的严重ADR发生率为6.7%，致命的ADR发生率为0.32%，估计1994年有221.6万住院患者发生严重不良反应，导致10.6万人死亡，死亡率高于肺病和糖尿病。 我国的ADR情况 我国每年5000多万住院人次发生ADR的可达250多万人 其中死于药物不良反应的有近20万人 罗非昔布撤市引发的思考 谁的责任？ 相关概念 药品不良反应 合格药品 正常用法用量 与用药目的、无关的意外的 有害反应 注 意！ ADR识别：排除以下情况 治疗失误（therapeutic failures） 用药过量（overdose） 药物滥用（drug abuse） 患者缺乏用药依从（noncompliance）过多或过少服用药物 用药错误（medication errors） 药品不良反应监测体系 三、我国药品ADR报告渠道 SFDA信息来源 医疗机构专业人员 99% 生产企业、经营企业 SFDA信息反馈 发公告、通知 作出相应处理：暂停上市、修改说明书、再评价、改变工艺等 药品不良反应产生的原因 临床试验的缺陷（病例数） 药品本身原因（药理作用、工艺） 阿司匹林、环磷酰胺、抗生素 息斯敏、拉米夫定、万络 双黄连注射液、葛根素注射液等 复方甘草合剂（酒石酸碲钾） 肌体因素（过敏、肝肾功能不全等） 疫苗、含马兜铃酸的制剂 用药不当、药物相互作用 阿奇霉素、复方氨酚烷胺 ADR潜在风险因素 患者因素 ①老龄②卧床、制动③咳嗽无力④痰引流差⑤上呼吸道和口腔感染等； 疾病因素 ①糖尿病②肿瘤③SLE④肝肾功能不全⑤白细胞减少； 药品因素 长期用药，合并用药 控制药物风险的环节 美国FDA药品ADR监测体系 24万份（98）——28万份（2000）——32万份（2002） FDA获得信息渠道 药品生产企业 90% 卫生专业人员 FDA信息反馈 与报告人联络、出版刊物、发公告、致专业人员的信 采取管理措施：修改说明书、改进工艺、暂停上市、再评价等。 美国药品撤市后的风险评价 核心：风险效益评价 优点：可以重新上市 阿洛斯琼 1997-2001 FDA 2000年2月上市（6500例） 2000年4月申请进口我国 上市后8个月撤市（便秘、缺血性结肠炎） 49例缺血，其中，3死、10例手术 FDA要求修改说明书，又批准上市 相关概念 法律责任 狭义：违法行为和法律制裁相联系的法律责任，即违法者对自己行为必须承担的责任。 相关法律责任及其依据 刑事责任（1997年《刑法》） 制裁：罚金、没收违法所得（财产）、拘役、有期、无期、死刑 行政责任（ 1996年《行政处罚法》） 制裁：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、停产停业、吊销、其他（资格罚） （2004年《药品不良反应报告与监测管理办法》27、28条） 相关法律责任及其依据 停止侵害 排除妨碍 消除危险 返还财产 恢复原状 修理重做更换 法律责任的认定原则 责任法定原则 过错原则 故意或过失 过错推定原则（被告举证） 无过错原则（特殊情况适用） 法律责任与违法行为相适应原则 平等原则 案例一 左旋咪唑致脑病案 时间：1999年12月11日 当事人：张某、万某（个体医生） 案由：张某肩关节疼痛，诊断为蛔虫病。 万某开12片左旋咪唑，分两晚服用。1999年12月24日，张某行走不稳、头昏、意识不清，诊断为脑炎；2000年3月16日出院，医院鉴定：药与脑炎存在因果关系。 诉讼时间：2000年4月 诉讼请求：？？？？ 案例一 左旋咪唑致脑病案 谁有过错？ 医生万某？ 制药厂？ 张某？ 案例一 左旋咪唑致脑病案 法院的判决： 制药厂补偿张某30%的损失共计11.5万 判决依据《民法通则》132条 当事人对造成损害都没有过错的，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。 没有上诉。 问题：企业要不要承担行政责任？ 左旋咪唑的说明书 【不良反应】消化系统：恶心、呕吐及腹痛等，多在数小时后自行恢复。可有肝功能损害。流感样症状：如头痛、畏寒、高热、肌肉酸痛及全身不适等，应给予对症处理。 血液系统：白细胞减少症。引起急性粒细胞缺乏症。过敏反应：剥脱性皮炎、药物热。神经系统：头晕。可致迟发性脑病（四肢无力、语言笨拙、反应迟钝、精神异常、记忆力差）。 案例二 拉米夫定致死案 时间