医学实验室与校准.pptx

医学实验室校准杨振华2012-04-08, 10-23修改I医学实验室校准总论·· 1.1前言 1.2校准定义与发展 1.3校准特性: 1.3.1 溯源性 1.3.2 测量不确定度 1.3.3 目标不确定度 1.4医学实验室校准特点 II生化分析仪(测量系统) 的校准 2.1 前言 2.2首次校准和正确度验证 2.3再校准 2.4校准品批号的置換 2.5制定“校准”标准III 测量器具的校准·3.1 前言3.2 一般常用器具校准3.2.1 天平3.2.2 pipettee3.2.3 dispenser3.3 专用测量仪器校准 3.3.1 分光光度计 3.3.2 原子吸收分光光度 3.3.3 HPLC 3.3.4质谱和质谱联用I医学实验室校准总论·,· 1.1前言 1.2校准定义与发展 1.2.1美国CLIA定义及规定 1.2.2 IAS〔国际自动化学会〕定义 1.2.3VIM〔1993年,2008年〕2次定义 1.3校准特性: 1.3.1 溯源性 1.3.2 测量不确定度 1.3.3 目标不确定度 1.4医学实验室校准特点1.1 前言IRMM网站称“所得到的经验，我们知道往往低估仪器校准的重要性以及它对分析结果的影响。尽管己有一些国际导则的文件，明此情况…不易找到既实用又易理解的导则来”。1.1.1calibration(校准)的历史calibration在计量学翻译为校准。日常用语中常翻为口径测定,划刻度,查刻度英语在计量学上，校准一词首先見于美国南北戦争，当时火炮广泛使用炮弹，必須检查火炮的口径。出现calib术浯。大量使用calibration与工业革命密切相。蒸气机使用迫切要求正确地测量蒸気的压力。很难使用直接测量压力的检测器测量〔見图1〕。制造了间接测量压力计〔見图2〕。这就需要对间接测量压力计刻度进行检查，并与标准器进行比较。保证刻度的正确。图1直接测量压力的水压计图2间接测量压力的水压计1.2 校准定义和发展多个学木·团体都对给“校准”下定义。本文中将列举下列3个团体对校准的定义,从中可以理解校准概念的发展.1.2.1美国CLIA定义及规定1.2.2 I AS〔国际自动化学会〕定义1.2.3 JCGM制定VIM的定义1.2.1美国CLIA定义及规定与医学(临床)实验室最相关的一个有关校准标准无疑是美国CLIA的定义与规定，是我国检验界最为熟悉的执行校准的依据。这些定义和规定是通过长时期实践和讨论,在CLIA 2003的最后规定中以下列方式表現： 美国政府CMS(Center for Medicare Medicaid Services)的SOM（State Operations Manual*）中给出以下义：“校准：意思是一个测试过程，调节仪器或测量系统以建立测量反应和测试程序测量物浓度或量之间的相关。”在CLIA中進一步规定如下.认为由厂商負责”建立测量反应和测试程序测量物浓度或量之间的相关。”没有CLIA 88对校准规定§493.1255 需要有校准和校准验证程序，测试系统能使实验室报告区间持续准确。〔a〕执行校准程序并形成文件--遵循厂家测试系统说明书，使用提供的或特定的校准物质，以及执行厂家推荐的最低的再校准频率。Westgard指出：“简言之，这意味实验室必須遵循厂家对校准的指导，以及按厂家推荐的间隔再校准，此外当验证或校准失败后，要执行再校准。”1.2.2 ISA〔国际自动化学会〕定义IAS( International Society ofAutomation)不是1个只与检验界的学术团体，但检验界广泛应用的测量系统与自动化有密切关系,了解此学会对校准的定义与理解,可能会有邦助。ISA’s的自动化、系统、和仪器化字典“在特定条件下记录已知值的被测量用于传感器并记录相应输出读数的测试”与CLIA规定一改,都说明校准是1个测试(measurement)过程.在IAS对此校准定义说明中还包括：将仪器调节为零的能力，以及设置所需范围的能力。注意：特别强制将仪器调节为零及范围的能力将此定义解释为“测量仪器与具更高正确度标准仪器相比较以对被比较的仪器的正确度检出，相关，调节，改正和形成文件”说明校准后还要审核校准结果是否正确，与上一级参考物质是否相关。如有问题，可能需要调节，改正。所有这一切活动都需形成文件。1.2.3VIM〔1993年,2008年〕2次定义术语在计量学中具重要作用,没有统一术语将阻碍计量学的发展. CIPM(xxx)为此成立了专门委员会,JCGM(xxx)，隨计量学進展及时更新术语定义.了解计量界JCGM制定的校准定义，无疑对我们全面和确切理解“校准”有重要价值。VIM共有3版(1984,1993,2008) 。从此3版定义的变化无疑会使人们对“校