9.15上午王处医疗器械监管情况介绍PPT.pptx

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 王昕 2015年9月15日·上海 ; 第一部分 引言 第二部分 产业基本情况 第三部分 监管基本情况 第四部分 监管基本思路 第五部分 总局成立后开展的器械监管工作 第六部分 2015年医疗器械监管重点工作 ;第一部分 引言; 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ; 条例的修订突出了风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念，并根据医疗器械产品风险程度进一步完善了分类管理，对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续。同时，强化了过程监管和日常监管，突出了生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，明确提出了建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，进一步丰富了医疗器械上市后监管的手段，对违法违规行为提高了处罚幅度、加大了处罚力度。;第二部分 产业基本情况;;; 四、产业面临的机遇 一是市场需求增长、医保投入增加等有利因素仍然持续；《中国制造2025》等着眼长远的产业政策将制定出台，可为工业发展指明方向。 二是医疗器械审评审批制度将实施改革，新法规继续推进，各项监管加强，违法违规惩治力度加大，为行业发展营造了良好环境。 三是健康服务业快速发展，互联网和医疗器械产品、医疗服务紧密结合，精准医疗、远程医疗等新型产品和医学技术发展迅速，也将为医疗器械市场增添活力。综合分析2015年形势，预计医疗器械经济增长速度会保持2014年的水平，医疗器械发展进入中高速阶段。 ;;第三部分 监管基本情况;;;;;; 三、当前监管面临的问题 法规制度亟待健全 标准规范亟待完善 技术支撑亟待加强 信息化水平亟待提升 监管队伍专业化能力亟待提高 常效监管机制手段尚需探索 监管效率效能尚需提高 日常监管与注册有效衔接尚需加强; 在生产环节：部分企业擅自降低生产条件或擅自更改生产工艺、不按标准生产，有的擅自减少工艺环节、以组装代替生产、擅自在产品中添加药物成分，有的无菌和植入物性医疗器械生产企业采购不符合要求的原辅料或不按要求进行原材料检验等。 在经营环节：一些经营有特殊温湿度要求产品（如体外诊断试剂）的企业不按要求储存运输产品，有的无证经营或经营无证产品等。 在使用环节：部分使用单位使用未经注册的产品，在用医疗器械缺乏检验标准等。从整个监管链条来看，高风险产品可追溯体系的信息化管理尚未建立。; 在不良事件监测方面：报告来源不平衡。从近年不良事件监测数据来看，来自二级及以上医疗机构可疑医疗器械报告仅占报告总数的9%，而二级以下医疗机构的报告数则占到了65%。高风险的医疗器械多在二级及以上的医疗机构中使用，其发生不良事件，甚至群体性事件的可能性更大，更需要引起高度重视。目前，不良事件监测缺少大型、综合性医疗机构及生产企业的不良事件数据，对有效控制产品风险存在不足。;第四部分 监管基本思路;; 在生产监管方面，一是简政放权，将第一类医疗器械生产备案由原在省级食品药品监管部门备案改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案。二是新增了医疗器械生产企业应当按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系并保持有效运行的要求，明确了企业定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容。三是要求监管部门在实施生产许可和日常监管中应严格按照规范要求进行现场检查，并在法律责任中明确了相关罚则。这些措施将进一步强化和落实生产企业主体责任，促进生产企业提高产品质量安全保障水平。; 在经营监管方面，一方面简化和下放了医疗器械经营许可，按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理。将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营；第二类医疗器械经营由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理；第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。这些改变