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JournalofPharmaceuticals201 319
中国医药‘r业杂志Chinese I，42(4)
冻干工艺和设备验证的研究
Processand ValidationinPharmaceutical
Freeze·drying Equipment Companies
陆永杰，杨悦宰
(沈阳药科大学上商管理学院，辽宁沈阳110016)
LU Yhe木
Yongjie．YANG
tSchool Pharmaceutical 11001国
ofBusinessAdministration，she呵鲫gUniversity,She则nng
摘要：验证工作对制药企业药品生产的无菌保证至关重要，而灭菌验证尤为重要。本文采用文献法和案例法，运用V．模
型阐述了我国在确认验证方面存在的不足，为完善我国制药企业在冻干工艺和设备方面的验证提出了建议和对策。
关键词：冻干工艺；设备：验证：确认；灭菌
中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001．8255(2011)04．0319．04
根据GMP的规定，制药企业必须对生产中的 统等，进行技术审查，确保这些硬件在生产质量管
关键设备和工艺进行验证，以证明其在生产过程中 理工作中正常运转，并对审查结果进行认定，发放
准确无误。GMP对制药设备的要求是：满足工艺 证明或证书的活动。
生产技术要求；使用时不污染药物，也不污染生产 由两者的定义可见，验证的范围比确认更广。
环境，便于清洗、消毒或灭菌；能适应设备验证需 确认应保证有足够的证据证明设备所设定的运行参
要。随着GMP的升级，新版GMP将对无菌的要数及限度的合理性。此外，校准、清洁、预防性维
求越来越高，正式颁布施行后，将会展开新一轮的 护、操作规程以及操作人员的培训均应有文件记录。
验证工作。作为无菌核心区域的冻干设备的验证就 确认主要是通过文件确认记录来实现，此外也可以
显得尤为重要。在设备验证的基础上，良好的工艺 通过实验确认、第三方确认来实现。
验证才能保证产品的质量。从以下分析可以看出我 验证的本质就是证实软件或硬件确实能在规定
国制药企业的验证工作还有待完善提高。 期限内始终如一地达到预期效果的活动。对于工艺
1验证与确认的概念界定 验证而言，也就是证明某工艺确实能在生产过程中
WHO关于验证(validation)的定义是：以书面能始终如一地生产出符合规定标准产品的活动。工
文件证明操作规程、工程、机械设备、原料、行动 艺验证包括新工艺的初始验证、改进工艺的后续验
及系统的任何部分能产生预期结果的行为。药品的 证和再验证。
质量即是预期结果。 验证包含各项确认工作，即各项确认工作是验
证的子集。一个验证主计划覆盖全部验证的各个方
确认(qualification)是指药品生产企业在质量
管理或控制过程中，按规定的程序由质量管理部门 面及组成部分，在每个验证项目下可能包含设计确
或组织企业内外部有关方面，对生产和质量控制活
动中所涉及到的硬件，如厂房设施、仪器设备或系 确认(PQ)等
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