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新条件下的药品经营质量管理 安徽中医学院人文学院魏　骅wqshao@126.com 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。  －－《中华人民共和国药品管理法 》第十六条 提纲 面临的新条件 药品经营质量管理与企业文化 设施设备管理 养护管理 直调 一、新条件 强制认证质量管理水平的提升 计算机管理系统的普遍应用 仓库硬件投入的增加 设施设备管理的新变化 药品生产包装技术的进步 药品经营企业从业人员水平的提高 二、现场检查中常见缺陷项目 质量方针、质量目标的困惑 各项评审流于形式 设备管理混乱 养护管理无所适从 按日常购进处理直调业务 三、经营质量管理与企业文化 企业文化 　　“企业文化”，就是企业成员共同的价值观念和行为规范。讲通俗点，就是每一位员工都明白怎样做是对企业有利的，而且都自觉自愿地这样做，久而久之便形成了一种习惯；再经过一定时间的积淀，习惯成了自然，成了人们头脑里一种牢固的“观念”，而这种“观念”一旦形成，又会反作用于(约束)大家的行为，逐渐以规章制度、道德公允的形式成为众人的“行为规范”。 药品经营质量保证体系 完整性 连续性 有效性 四、设备管理 基本要求： 台账 编号 档案 验证 维修保养 五、养护管理 GSP的基本要求 GSP认证相关条款和存在的问题 条款 检查内容 缺陷情况 *0701 企业应设置与经营规模相适应的养护组织，在业务上应接受质量管理机构的监督指导 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员 数量与经营规模不适应。 条款 检查内容 缺陷情况 1501 养护、计量人员应具有高中(含)以上文化程度 1502 企业从事养护的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 *1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不得少于企业职工总数的4%（最低不得少于3人），并保持相对稳定。 不能保持相对稳定 1601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案 未明确体检组织部门，未明确体检范围，先上岗后体检 条款 检查内容 缺陷情况 1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 针对性培训欠缺，培训教育方案、内容、资料不全 1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 继续教育工作未制度化，没有建立继续教育档案 条款 检查内容 缺陷情况 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 条款 检查内容 缺陷情况 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。 4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 条款 检查内容 缺陷情况 4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。 4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207 药品养护人员应负责养护仪器设备、温、湿度检测仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 条款 检查内容 缺陷情况 4208 药品养护人员应建立养护档案。 4209 库存养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管