处方与生产工艺-广东药品检验所.docVIP

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2018-01-08 发布于天津
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处方与生产工艺-广东药品检验所.doc

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附件国家药品计划抽验质量分析指导原则质量分析报告摘要字以内简要介绍本品的历史沿革剂型规格药用辅料为级别适应症或功能与主治药用辅料为应用或用途及主要不良反应药用辅料为安全性信息或注意事项本品的批准文号情况国内外标准情况检验前的调研情况包括处方与工艺企业生产与自检情况发现的主要问题本年度抽样批次涉及的批准文号生产企业与经营企业药用辅料为使用企业情况样品确认情况按法定标准检验的结果不符合规定的生产企业不符合规定的项目发现的主要问题与解决的办法或建议开展的探索性研究项目及按探索性研究建立的标准外项目检验

附件国家药品计划抽验质量分析指导原则 1质量分析报告 1.1摘要（2000字以内）简要介绍本品的历史沿革、剂型、规格（药用辅料为级别）、适应症或功能与主治（药用辅料为应用或用途）及主要不良反应（药用辅料为安全性信息或注意事项）。本品的批准文号情况，国内外标准情况。检验前的调研情况，包括处方与工艺、企业生产与自检情况，发现的主要问题。本年度抽样批次、涉及的批准文号、生产企业与经营企业（药用辅料为使用企业）情况，样品确认情况。按法定标准检验的结果，不符合规定的生产企业，不符合规定的项目，发现的主要问题与解决的办法或建议。开展的探索性研究项目，及按探索性研究建立的标准外项目检验的结果，发