新大陆空气净化系统安装确认方案..docVIP

山东新大陆制药 有限公司 空气净化系统 安装确认方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 会签人： 共28页 执行日期 年 月 日 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 定义与缩略语 3 4.1 定义 3 4.2 缩略语 3 5. 参考文件 4 6. 设备概述 4 7. 安装确认前准备 4 7.1 风险评估分析表 4 7.2 人员培训确认 5 7.3 文件确认 6 7.4 仪器仪表的确认 6 7.5 安装场地确认 6 8. 安装确认的实施 7 8.1 验收检查 7 8.2 安装位置确认 7 8.3 安装确认预确认 8 8.4 系统安装图纸 8 8.5 主材确认 9 8.6 空调设备安装确认检查 9 8.7 通风系统安装确认检查 9 8.8 高效过滤器安装确认检查 10 8.9 公用介质 10 8.10 安全审核 11 8.11偏差管理 11 9. 确认总结 12 1 目的 范围 职责 4 定义与缩略语 4.1 定义 设计确认对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认； 安装确认对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、 制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认； 运行确认对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认； 性能确认对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认； 4.2 缩略语 URS： 用户需求标准 DQ： 设计确认 IQ： 安装确认 OQ： 运行确认 PQ： 性能确认参考文件 中国《药品生产质量管理规范（2010）》 URS 6 设备概述 制剂大楼（共三层）空气净化系统由六台组合式空调机组及空气分配和输送系统、温湿度调节系统等主要设施及其他附属设施构成，组合式空调机组分别安装于二层和三层；提取车间一台安装于一般区空调机房内。设备的工作原理：风机运行，风经新风段、初效过滤段、回风混合段、表冷段、风机段、均流段、加热段、加湿段、中效过滤段、送风段、高效过滤器过滤后进入室内，再经过回风管道回到回风段中，形成循环。在此期间，损耗的风量及排风风量由新风口补给，高效过滤器使进入室内的循环风得到净化从而达到环境净化的要求。 各机组供风区域如下： 设备编号 设备型号 电机输出功率 风 量 供风区域 洁净级别 E-201-038 ZK030-6ML 30kw 30000m3/h 100ml糖浆生产线（一楼） D级 E-201-039 ZK030-6ML 30kw 30000m3/h 1OM口服液生产线（一楼） D级 E-201-040 ZK054-4MR 45kw 54000m3/h 蜜丸车间（二楼） D级 E-201-041 ZK028-4MR 30kw 28000m3/h 水丸车间（二楼） D级 E-201-042 ZK046-6MR 37kw 46000m3/h 固体制剂车间（三楼） D级 I-202-021 ZK046—6ML 37kw 46000m3/h I-202-022 ZK060MR 45KW 60000 m3/h 提取车间净化区 7 安装确认前准备 7.1 风险评估分析表 风险描述 可能性 严重性 可测性 风险指数 风险控制措施 验证项目 培训不到位，无法实施验证 低 高 高 高 对本方案及相关内容进行培训。 确认培训内容及培训效果。 安装确认缺少必要文件支持 低 高 高 高 设备采购、安装过程中，文件、资料收集、整理齐全。 确认相关文件和资料存在且经批准。 仪表检测不准 高 高 高 高 对仪表进行校验 确认仪表已校验合格且在效期内。 安装场地不符合要求 低 高 高 低 对安装场地认真检查 地面硬化完成，墙面平整，公用系统齐备。 验收文件、资料不完整 低 高 高 高 及时收集文件、资料 验收文件、资料齐全、完整。 图纸不完整，设备安装位置不准确，主材未及时确认 低 高 高 高 组织好图纸会审，根据设备平面布置图核对设备安装位置，对进场主材及时验收并记录，收集齐全合格证。 图纸完整、齐全且已批准；设备安装位置准确；所有主材进场验收记录、合格证齐全。 公用系统、空调设备、通风系统、高效过滤器安装不规范 高 高 高 高 安装过程中严格管理 公用系统、空调设备、通风系统、高效过滤器的安装符合图纸、URS、国家规范的要求。 机械防护、安全标示不齐全，电气控制系统不可靠 高 高 高 高 提高安全意识 机械防护、安全标示齐全，电气控制系统灵敏、可靠。 7.2 人员培训确认 目的 检查并确认所有参与确认的人员已得到培训，并在培训记录