第十二章 产品发运与召回.pptVIP

第十二章 产品发运与召回 主要变化 一、将原药品“销售” 管理的要求变化为药品“发运” 的 管理，强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操 作管理，包括配货、运输等活动； 二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订 为产品“召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进 行详细规定； 三、将原规范附录一《总则》中“药品零头包装只限两个批 号为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操 作，避免人员的混批和差错发生。 第一节 原则 第二百九十三条　企业应建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品 。 完善条款 一、背景：对原79条有关药品收回管理条款，根据术语统一的原则，将“药品收回”修订为“产品召回”。 第二百九十三条　企业应建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品 。 完善条款 二、解读： 1、产品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的产品。 2、企业应建立产品召回系统，包括建立召回操作规程、组织机构，提供资源，如运输、仓储以及必要的资金等。 3、建立产品召回系统的目的：必要时可迅速有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品 。 第二百九十四条　因质量原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外 。 完善条款 一、背景：对原79条有关退货和召回的产品的处理条款进行完善，明确规定了因质量原因退货和召回产品的处理要求。 二、 解读： 1、产品的销毁：因质量原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁。 2、产品的重新发运： （1）非因质量原因退货，且有证据证明退货产品质量未受影响的可重新发运。 （2）召回存在安全隐患的产品应销毁，不得重新发运。 国家食品药品监督管理局培训中心 第二节 发运 第二节 发运 第二百九十五条　每批产品均应有发运记录。根据发运记录，应能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部追回，发运记录内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等 。 完善条款 一、背景： 1、对原77条有关销售记录记录管理的条款进行完善，将“销售记录”修订为“发运记录”；并在发运记录内容增加“联系方式” “运输方式”等项目，保证发运药品的可溯源性。 第二百九十五条 完善条款 二、解读： 1、发运 指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输及交货等。 2、要求：每批产品均应有发运记录。 3、发运记录内容：应包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等 。 4、建立发运记录的目的： （1）、根据发运记录，应能追查每批产品的销售情况。 （2）、必要时应能及时全部追回已发运产品。 第二百九十六条　药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录 。 完善条款 一、背景：对原规范附录一《总则》中有关外包装工序的合箱的规定作了调整，将合箱操作调整到发货时进行。 二、解读：药品合箱的具体规定： 1、批号数量及标识要求：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号及数量。 2、记录要求：并建立合箱记录 。 第二百九十七条　发运记录应至少保存至药品有效期后一年 。 完善条款 一、背景：本条款是对原78条有关销售记录保存期限进行修订而成。 二、解读： 1、销售记录的保管期限：应保存至药品有效期后一年。 2、取消原条款中“未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年” 。 第三节 召回 第二百九十八条　应制定召回操作规程，确保召回工作的有效性 。 新增条款 一、背景：增加对召回操作规程建立的要求。 二、解读： 1、要求：应制定召回操作规程。 2、目的：使召回可控，确保召回工作的有效性 。 3、企业应按召回操作规程的规定，及时收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 第二百九十八条 新增条款 二、解读： 4、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：