浅谈植入性医疗耗材的管理.docVIP

精品论文 参考文献 浅谈植入性医疗耗材的管理 黄雨燕 郑艺红 　　漳州市医院 福建漳州 363000 　　【摘 要】植入性医疗耗材的管理是医院医用耗材管理的重点，植入性耗材价格高且风险大，其管理的是否到位对医院医疗活动的进行有着极大的影响，一旦管理出现疏漏，极易引发医疗事故及医疗纠纷。本文将以我院植入性医疗耗材的管理为例，提出植入性医疗耗材的管理方法，从设备科加强植入性医疗耗材管理力度，规范耗材采购、验收、使用等方面对其管理方法进行分析。 　　【关键词】植入性医疗耗材；采购；管理 　　植入性医疗耗材这类特殊的医用材料，可通过任何外科手术手段或介入的方式植入人体、腔道中或固定于病变或受损位置表面，以起到支撑、修复、替代作用，在人体内的存留时间在30天以上，并且只能通过内科或外科手段取出【1】。植入性耗材由于其价格昂贵、风险较大，其管理受到了医院的高度重视，在管理上出现任何的纰漏，都有可能影响植入性医疗耗材的功能及质量，而这类耗材一旦受到损坏，将会造成严重的医疗问题，因此对于植入性医疗耗材的管理必须给予高度重视，切实保证植入性医疗耗材能够安全、有效地使用，本文将对我院实施的植入性耗材管理措施进行探讨。 　　1植入性医疗耗材的管理现状 　　植入性医疗耗材主要包括骨科植入材料、心内植入/介入材料、其他金属或高分子材料等，可分为有源植入性耗材和无缘植入性耗材，常见的有源植入性耗材有骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、乳房植入物、血管支架、人工器官等，常见的无源植入性耗材有植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经等【2】。植入性医疗耗材种类繁多、规格复杂、价格高、风险大，管理难度也相对较大。临床中需要用到植入性耗材的情况比较多，在使用及管理过程中如果处理不当，就有可能引起一系列地医疗问题，目前在一些医疗机构中，植入性耗材的管理仍存在着诸多问题，主要体现在以下几个方面。 　　1.1采购管理不规范 　　植入性医疗耗材多作为临时或应急器械使用，在其采购管理上很难提前进行规划，实际的采购需求往往与预先计划的相差较远。在一些基层医院中，植入性医疗耗材的采购多是由临床医生决定，自行采购后直接投入使用，缺乏事前监督，加大了使用风险。 　　1.2设备科制定的植入性耗材管理制度有待完善 　　植入性医疗耗材的管理涉及的环节多而繁杂，很难把握管理的全过程，在一些医院中存在管理各环节控制性文件缺乏、规章制度落实不到位、质量审核程序不严谨等问题。设备科主要负责医疗器材的管理，对于植入性耗材没有制定完善的管理制度，例如在购进植入性耗材后，没有进行验收就直接投入使用，所购器材与资质证明不符的情况时有发生；另外一些医院在准备购进植入性耗材时，往往不会对生产企业的相关资质进行了解，缺少对生产企业经营范围的审核程序，导致采购超出原计划范围；还有些医疗机构允许医生自带植入性医疗耗材，没有进行资格审查和质量检验，相应器材的使用也缺少记录。 　　1.3耗材记录不完整 　　在临床中，植入性耗材的使用必须进行详细记录，而一些临床医师忽视了记录环节的重要性，没有对所用植入性耗材的名称、规格、产地、注册证号、产地、批号等情况进行记录，或者记录不完整；另外设备科对于植入性耗材的借用、出入库情况也缺少详细的记录，很难实现植入性医疗耗材的溯源管理，如果发生由植入性耗材问题引起的医疗事故或医疗纠纷，很难确定该为事故或纠纷负责的一方。 　　1.4医疗耗材使用前的研究、试验工作不到位 　　植入性医疗在使用前需进行临床研究及试验，目前一些医院在植入性耗材的临床验证阶段存在着例数少、设计与应用不符、敷衍仓促、应用定位不准确等问题，导致一些缺陷产品投入使用，增大了使用风险；另外验证后没有对相应耗材进行实时跟踪调查，对于不良事件的发生没有进行及时了解，加大了植入性医疗耗材不良反应监测工作的难度。 　　1.5 维修保养不到位 　　目前很多医疗机构针对植入性医疗耗材的维修保养工作，没有安排专业人员进行负责，植入性医疗耗材的平时保养工作做不到位，一旦器材出现故障，就要进行维修，造成资金上的损失，而出现故障不能及时维修、处理，不仅会影响医疗活动的正常进行，还有可能导致故障严重化，造成资金的浪费。 　　植入性医疗耗材的管理问题可归咎于两方面原因，一方面是主观原因，医疗机构对植入性医疗耗材管理的不重视，耗材维修保养工作的不到位，相关法律法规的不完善，医疗耗材监管力度不足都是导致管理问题发生的主要原因；另一方面是客观原因，监管手段过于形式化，管理制度过于笼统，管理人员专业培训力度不够、知识基础薄弱，相关法律法规宣传力度不够等属于客观原因【3】。 　　2植入性医疗耗材的管理策略 　　2.1规范管理制度及管理流程 　　我院设备科根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集