020压片机清洁规程1.doc

部门 生产制造部 文件编号 SOP-PM04-B020 版本号 01 题目： 压片机清洁消毒规程 制定人 部门审核 QA审核 质管经理审核 质量管理 负责人批准 颁发部门 质量管理部 生效日期 分发 部门 片剂车间、质量管理部 目的：建立规范压片机的清洁消毒规程。 范围：本规程适用于片剂压片机的清洁消毒。 责任：车间压片操作人员、技术员、QA。 程序： 1.清洁工具：抹布、刷子。 2..清洁剂：饮用水、纯化水； 3..清洁频率：每次使用后、更换品种前或维修后。 4. 清洁方法： 4.1 消毒：生产前用丝光毛布蘸取75%乙醇，对料斗、料盘、压片系统等直接接触药物的部位进行擦拭消毒。 4.2.换批号：先用软刷刷除台面上残存的粉末或颗粒，用吸尘器对台面，模块及零部件进行清理。 4.2.换品种： 4.2.1取出出片料斗中的多余素片，用软刷刷除储料斗中残留药粉。 4.2.2先用软刷刷除台面上残存的粉末或颗粒吸尘器对台面，模块及零部件进行清理。 4.2.3松开中的两颗紧固螺栓，取下上冲，松开下冲杆的一颗紧固螺栓，取下下冲杆，依次取下所有中模和冲杆，应放入托盘。 4.2.4依次卸下饲料斗、花板、冲模座平台流片槽，及粉末或颗粒。 4.2.5将拆下的零部件逐一放入饮用水浸泡10分钟后，最后用纯化水冲洗，清洗至无残留物，清洗的纯化水澄清,晾干。 4.2.6用湿丝光毛巾擦拭设备的台面及其它部位，用纯化水清洗毛巾，擦拭至清洗毛巾的纯化水澄清。 5.效果评价：设备内外无污迹，清洁、干燥 、无可见粉末。 6. 清洁后，经技术员检查合格后，贴挂“已清洁”牌。 文件修订历史表 版本号 变更原因、依据及详细变更内容描述 修订人 生效日期 标准操作规程（SOP） 第2页共3页