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2017 药事管理与法规密卷答案 1.答案C 解析：《医药产品注册证》证号的格式为：H （Z ，S ） 解析：建立医药代表登记备案制度，备案信息及时 C + 4 位年号+4 位顺序号，其中H 代表化学药品，Z 代表 公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动， 中药，S 代表生物制品。 不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录， 11.答案B 故选C 。 解析：企业分立、合并，改变经营方式、跨原管辖 2.答案D 地迁移，需重新办理《药品经营许可证》。故选B 解析：取得《执业药师资格证书》者，须按规定向 12.答案D 所在省（区，市）药品监督管理局申请注册。经注册后， 解析：GMP 认证的主要程序：（1）申请、受理与审 方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活 查; （2）现场检查; （3 ）审批与发证; （4 ）跟踪检查。 动;未经注册者，不得以执业药师身份执业。考生应明确 13.答案D 执业药师只能在注册的省（区，市）的生产、流通使用 解析：按照GSP 规定，记录和凭证应当至少保存5 中的一个执业范围执业。 年。 3.答案A 14.答案A 解析：我国基本医疗保险基金支付药品费用时区分 解析：医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应 甲，乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲， 目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂 乙类。故选A 。 型和口服剂型各不得超过2 种。 4.答案D 15.答案C 解析：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、 解析：药品拆零销售应当符合的要求：①负责拆零 中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家 销售的人员经过专门培训;②拆零的工作台及工具保持 卫生计生部门、国家食品药品监督管理局颁布药品标准 清洁、卫生，防止交叉污染;③做好拆零销售记录，内容 的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家 包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生 基本药物目录应当经过单独论证。 产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人 5.答案B 员等;④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装。包装上注 解析：我国现行药品管理法律确定的行政许可项目 明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期 有：①颁发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 以及药店名称等内容;⑤提供药品说明书原件或者复印 疗机构制剂许可证》;②颁发《药品注册证》、《进口药品 件;⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。故选C 。 注册证》、《医药产品注册证》;③颁发《执业药师注册证》 16.答案D 等。 解析：中药饮片必须从具有药品生产、经营资格的 6.答案A 企业购进。 解析：行政处罚的种类，可归为以下四类①人身罚 17.答案C （拘役）; （2 ）资格罚（吊销许可证）;③财产罚（罚款） 解析：《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中 （注意：罚金是刑事处罚）;④声誉罚（警告）。 医医师，具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照 7.答案B 国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活 解析：对疗效不确、不良反应大，其他原因危害人 动中使用。执业地点在乡村，才可以执行本规定故选C。 体健康的药品撤