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海南省医疗器械经营企业批发零售医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则试行说明一为强化医疗器械经营质量监督管理规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作根据医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则制定本细则二本细则适用于第三类医疗器械批发零售经营企业经营许可含变更和延续的现场核查第二类医疗器械批发零售经营企业经营备案后的现场核查以及医疗器械经营企业的各类监督检查三本细则检查项目分为关键项带项目和一般项如果检查中发现任何不符合要求的情形应对不符合事实做出客观描述并记录检
海南省医疗器械经营企业（批发零售）
《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则（试行）
说 明
一、为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。
二、本细则适用于第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
三、本细则检查项目分为关键项（带*项目）和一般项。如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。检查组可以根据医疗器械经营
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