生技智财与专利课程.PDF

生技智財與專利課程 中草藥、醫藥審查基準修正內容簡介 智慧財產局 專利審查官 簡正芳 1 11/12/2012 目錄 第1章 中草藥發明特點 第2章 說明書揭露要件 第3章 案例說明 第4章 醫藥用途請求項之撰寫 2 11/12/2012 第1章 中草藥發明特點 倍半內酯化合物 3 11/12/2012 (1)中草藥名稱不一致(同物異名或同名異物) ，如 青蒿 ：為菊科植物黃花蒿（Artemisia annua L. ）的全草。主產于安徽、河 南 、江蘇、河北、陝西、山西等地。 商品均以色青綠、乾燥、質嫩、未開花、氣味濃郁者為佳。含 青蒿素。 牡蒿 ：為菊科植物牡蒿（Artemisia japonica Thunb. ）的全草。在江蘇、上 海 、四川等地藥材市場上作“青蒿”使用。 茵陳蒿 ：為菊科植物茵陳蒿（Artemisia capillaris Thunb.)的全草。東北地區 常作“青蒿”入藥。不含青蒿素。 小花蒿：菊科植物小花蒿（Artemisia parviflora R.)的全草。以青蒿收載入 《滇南本草》，雲南昆明亦稱此為青蒿。 4 11/12/2012 中草藥名稱與歐美植物藥名之無法對應 青蒿 Artemisia apiacea hance Artemisia annua Linn 5 11/12/2012 (2)古籍記載內容通常須再確認 1.原料的確認 傳統中藥青蒿包括兩個品種，學名為黃花蒿的具有抗瘧作用，而學 名為青蒿的沒有任何抗瘧作用。 6 11/12/2012 2.製法的確認 如傳統中藥青蒿 《本草綱目》: “新鮮的或陰乾後研成粉”， 《肘後備急方》:治瘧驗方對青蒿素之使用記載如下 ： 青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之 。 產品化考量因素:如何製造及使用 7 11/12/2012 (3)中草藥組合物成分複雜，有效成分不明 中藥: 一種中草藥萃取物，其係包含將二或多種選自肉荳蔻、甘草、 川芎、五味子、山楂、熟地、淮山、杜仲、白果、陳皮、 黃精、當歸、三七、決明子之中草藥材，以有機溶劑萃取所得 油溶