推荐医疗器械GMP（QSR）与510（K）法规.pptVIP

* 二、21CFR820美国医疗器械质量体系法规（QSR）简介 G.生产与过程控制（Production Procession control） 生产过程中，环境条件可能对产品产生负面影响的，应建立程序控制环境条件。环境控制系统及相应设备应定期检验，以验证时候可以正常运转。 人员可能对产品或环境产生负面影响的，应建立对人员健康、卫生、服装、行为的规定。临时工也应接收培训或在监督下活动。 生产过程中的特殊过程（无法通过后续的检验和试验进行充分验证的过程）应进行确认。确认活动和结果应保留记录。企业应确保由合格的人员按照确认的结果来操作该过程，并对该过程进行监控，发现偏差或变化时应重新进行评估，必要时重新确认，并保留相关活动的记录。 * 二、21CFR820美国医疗器械质量体系法规（QSR）简介 K.包装与标识控制（Packing and labeling control） 企业应建立程序控制标签的使用。在正常加工、存储、搬运、销售情况下，标签应当保持清晰和牢固。 指定人员必须对标签进行检查，包括有效期、控制号、存放条件等。 未检查前不得使用或储存标签。DHR中应包括标签检查的记录（检查人、日期）和各批产品使用的标签。 标签的存放应避免混淆。采用物理分隔或者空间分隔。如不同的抽屉、不同的货架等。 保留标签生产记录，包括标签生产数量、领用和报废数量、生产人、领用人等信息。 FDA不鼓