2017年人间传染的病原微生物试验室.DOC

2017年人间传染的病原微生物实验室 生物安全检查工作方案 一、工作原则 按照“统一标准、属地负责，全面排查、重点管控”的工作原则，落实各级各类病原微生物实验室设置单位及所属主管部门的监管责任，通过集中排查整治和严防严控，避免发生重大实验室生物安全事件。 二、检查范围 从事人间传染的病原微生物实验活动的实验室，包括医疗机构、疾控机构等单位的相关实验室。 三、检查内容 （一）生物安全实验室备案情况，实验室生物安全管理工作落实情况（相关管理要求见《关于加强病原微生物实验室安全管理工作的通知》苏卫办科教〔2016〕1号）。 （二）实验室建设和运行情况；实验室生物安全组织机构情况；实验室生物安全管理责任制和有关规章制度落实情况；实验室从事高致病性病原微生物实验活动情况；实验室生物安全防护措施落实情况；实验室应急预案制定和实施情况菌(毒)种或者样本保存、销毁情况；实验室记录和档案实验室工作人员生物安全培训情况等。详细检查内容见附件《人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表》(以下简称《查表》)。 （三）高致病性病原微生物菌（毒）种和样本运输情况。 四、检查安排 (一)实验室自查(7月17日一7月28日)。全市生物安全二级实验室对照《检查表》进行自查，并于7月28日前将自查报告（电子版和纸质版）和检查表（实验室法人签字并盖实验室所属单位公章）报送至我委科教处（各县区按照属地原则统一上报）。 （二）集中检查与整治（8月1日一8月15日）。我委组织专家对辖区内生物安全实验室进行集中检查与整治，重点是已完成备案的以及已提交备案申请、尚未完成备案的实验室。 （三）省级督查(8月15日一9月15日)。省卫生计生委将组织专家对各市开展现场抽查，抽查采取双随机方式，每个市抽查1-2个实验室。对发现的问题提出整改意见，对整改后仍存在生物安全隐患的实验室予以通报，并通告实验室设置单位及其主管部门，吊销有关许可证件。 （四）对一、二级实验室未向我委备案擅自开展病原微生物实验室活动的，通告实验室的设立单位，依法对相关人员给予处分；有许可证的，吊销有关许可证件。 附件：人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表 附件 人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表 一、实验室基本信息 实验室名称 实验室所属单位 法定代表人 地 址 联系电话 邮 编 实验室总面积 实验室级别* 总人数 其中实验技术人员 实验室负责人 联系电话 生物安全负责人 联系电话 *实验室级别如为BSL-3或者ABSL-3及以上，并通过认证的，请注明核心区/防护区面积、国家认可证书编号及有效期。 注：本表适用于单个实验室，如自查单位有多个实验室，需分开填写。 二、检查项目 1.实验室有关的资质证明、文件 符 合 不符合 证书号（文号） 有效期 1.1计量认证情况（如符合，需提供证书号及有效期） 1.2实验室认可（ISO/IEC：17025-2005）情况（如符合，需提供证书号及有效期） 1.3实验室生物安全认可（GB19489-2008）情况（如符合，需提供证书号及有效期） 1.4高致病性病原微生物实验室资格证书或批复（如符合，需提供证书号或文号及有效期） 1.5从事高致病性病原微生物实验活动批准文件（如符合，需提供证明） 1.6实验室备案情况（如符合，需提供证明） 2.生物安全组织机构 符 合 不符合 不健全 运行情况 2.1成立生物安全委员会（或领导小组） 2.2实验室生物安全管理工作实施方案制定和落实 2.3专职或兼职生物安全监督员 2.4生物安全组织管理和相应的组织图 2.5《实验室生物安全责任书》签订情况 2.6《实验室生物安全承诺书》签订情况 3.生物安全管理体系 符 合 不符合 不健全 落实情况 3.1生物安全管理手册 3.2程序文件 3.3拟操作病原微生物的风险评估报告并适时更新 3.4生物安全防护措施 3.5针对拟操作的病原微生物的标准操作程序（SOP) 3.6针对实验室仪器设备和设施使用的标准操作程序 4.实验室管理制度建立 符 合 不符合 不健全 落实情况 4.1实验室生物安全管理制度 4.2实验活动管理制度 4.3安全保卫制度和措施 4.4实验室废弃物处理制度 4.5消毒管理制度 4.6紧急事故报告处理制度 4.7生物安全工作内部自查制度 4.8生物安全管理人员及实验室人员培训考核制度 4.9实验室人员准入规定 5.人员培训与管理 符 合