上海开办药品零售企业验收实施标准.doc

上海市开办药品企业验收实施标准患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的，不得从事直接接触药品内包装的工作。 药品零售企业经营面积应以实际使用面积为准，指营业场所、仓库的面积，不包括办公生活等区域。药品零售企业仓库应与营业场所在同一地址，但申请增加的仓库除外。 第十二条 药品零售企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 新开办的药品零售企业（包括零售连锁公司门店）、乙类非处方药柜，可进行空架的许可验收。企业在验收时应已做好药品分类标示、警示语及货位卡的设置。 第十三条 药品零售企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。 处方药不能采用开架自选的销售方式。 特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。 拆零药品应集中存放于拆零专柜。 营业场所应设置不合格药品回收箱，供回收社区居民过期、变质药品。 第十四条 药品零售企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。包装用品应标明店名、品名、规格、用法、用量、批号、有效期。 第十五条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 　　第条　应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 第条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。有符合规定要求的消防、安全设施。　　第条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 第条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。　第条　经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。　　 第条　应具备符合药品特性要求的运输能力。第章　第条　质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第条　应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。 内容包括： 　　（）质量方针和目标管理； 　　（）质量体系的审核； 　　（）有关部门、组织和人员的质量责任； 　　（）质量否决的规定； 　　（）质量信息管理； （）首营企业和首营品种的审核； 　　（）质量验收的管理； 　　（）仓储保管、养护和出库复核的管理； 　　（）和售后服务的管理； 　　（）有关记录和凭证的管理； 　　（）特殊药品的管理； 　　（）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；　（）质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 　　（）药品不良反应报告的规定； 　　（）卫生和人员健康状况的管理；（）重要仪器设备管理； （）计量器具管理；（）质量方面的教育、培训及考核的规定等。　 第条　应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括： 　　（）药品购进记录； 　　（）购进药品验收记录； 　　（）药品质量养护、检查记录； 　　（）药品出库复核记录； 　　（）药品记录； 　　（）药品质量查询、投诉、抽查情况记录； 　　（）不合格药品报废、销毁记录； 　　（）直调药品质量验收记录； 　　（）药品退货记录； 　　（）退回药品验收记录； 　　（）仓库温、湿度记录； 　　（）计量器具使用、检定记录； 　　（）质量事故报告记录； 　　（）药品不良反应报告记录； 　　（）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第条　应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括： 　　（）员工健康检查档案； 　　（）员工培训档案； 　　（）药品质量档案； 　　（）药品养护档案； 　　（）供货方档案； 　　（）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； 　　（）计量器具管理档案； 　　（）首营企业审批表； 　　（）首营品种审批表； 　　（）不合格药品报损审批表； 　　（）药品质量信息汇总表； 　　（）药品质量问题追踪表； 　　（）近效期药品催销表； 　　（）药品不良反应报告表等； 第四章　验收结果评定　　第三十条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。 第三十条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果不符合本标准有项目不完整、不齐全，评定为验收不合格。 1 1