3-片剂生产工序设备清洁验证报告.docVIP

附件 标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告 总页-分页 9-1 版号 A/0 文件编号 TG-S01-002 片剂生产工序设备的清洁验证报告 标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告 总页-分页 9-2 版号 A/0 文件编号 TG-S01-002 目 录 概述 验证目的 验证使用文件 验证范围 验证条件 验证实施 验证总结 8． 验证原始记录保存地点 1.概述 标题：片剂生产工序设备的清洁验证报告 总页-分页 9-3 版号 A/0 文件编号 TG-S01-002 片剂生产过程的设备清洗验证主要是喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、包衣锅、自动泡罩机及周转容器具的清洗验证工作。 2.验证目的 验证“各设备的标准清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选取用是否合理。 3.验证使用的文件 “设备标准清洁规程”、“周转容器具标准清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板标准清洁规程”及其相关文件。 4.验证范围 喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、铝塑泡罩包装机。 5.验证条件 5.1设备条件： 5.1.1喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩包装机均为经过设备验证的完好设备。 5.2人员条件： 5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量