医疗器械经营许可证核发服务.docVIP

《医疗器械经营许可证》核发服务指南 一、适用范围 广安市医疗器械经营企业许可证核发的申请受理。 二、法定依据 (一).《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料； (二).《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请； (三).《食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。 三、申请条件 （一）.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条规定的情形； （二）.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （三）.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四）.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （五）.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持； （七）.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 （八）.符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。 四、申请材料 （一）报送材料目录： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 《医疗器械经营许可申请表》 原件1份 申请人在国家食品药品监督管理总局网站（/WS01/CL0001/)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印。 见格式文本1。 2 工商营业执照复印件 复印件1份 3 从业人员一览表，注明每个人岗位，附相关专业岗位人员资质证明（提供原件查验）。 原件1份 见示范文本2 4 拟办企业法定代表人（或投资人）、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证复印件及个人简历(提供原件查验，复印件留存）。 复印件1份 见示范文本3 5 拟办企业的组织机构与职能框架图 原件1份 6 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、租赁协议和被租赁方产权证明（属开办企业自房产的，则提供房屋产权证明）复印件。 原件1份 见示范文本4、5、6 7 拟办企业制定的质量管理制度目录及储存设施、设备目录。 原件1份 见示范文本7 8 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》 原件1份 见示范文本8 9 出具《申请材料真实性保证书》。 原件1份 见示范文本9 （二） 申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。 五、办理程序 （一）申请、受理 申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）审查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。 （四）审核、审批 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，出具不予许可的决定书并说明理由。 （五）制证、发证 市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。 六、办理时限 (一) 法定时限30个工作日。 (二) 承诺时限8个工作日。 七、收费依据、收费标准 不收费 八、审批决定证件 《医疗器械经营许可证》 九、数量限制 无 十、联系方式 联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口 电话:0826-2228567