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疫苗检验方法与设定标准疫苗的类型与效力试验考虑要点:减毒活疫苗:OPV、MMR、JE、VZV 等 计算活病毒数量(CFU, PFU, CCID50),其效力可以预期 临床使用效果明确 灭活病毒疫苗(包括裂解、纯化)狂犬疫苗、流感疫苗 体内方法:(保护性抗原不明确:如狂犬病疫苗糖蛋白/核蛋白) 体外方法:(保护性抗原明确:如流感疫苗H/N蛋白) 蛋白或多糖疫苗(提取、重组类):HBV、 HPV、流脑多糖 抗原含量检测:直接/相对值 抗原性/免疫原性: 定性明确,结构稳定 体内试验(或由体内向体外方法过渡)减毒活疫苗效力试验:减毒活疫苗有效性以计算活病毒数量确定 常用方法:(CFU, PFU, CCID50) 减毒活疫苗的效力(临床有效性)是可以预期的细菌性活疫苗:活菌数CFU 总菌数计数,再以平皿涂布计数菌落确定 菌落可进一步定性。病毒性减毒活疫苗:活病毒计数CCID50 PFU LD50 1、通过活体细胞或动物间接反应病毒数量 2、细胞、动物、培养或饲养体系影响因素多 3、应考虑疫苗中的死病毒占比,特别是灭活疫苗 呈现免疫增强现象的疾病。灭活疫苗效力试验在制品的研发阶段→采用体内和体外两种方法 : 建立体内和体外方法的相关性确认体外方法监测疫苗稳定性的适用性建立疫苗抗原性和稳定性的数据建立体内和体外方法的相关性上市后的效力试验 1、常规放行检测→采用体外方法 2、常规稳定性监测:若可行(前期验证)采用体外方法经常进行体内方法试验,以保持实验人员技术熟练验证工艺的重大变更→采用体内和体外两种方法体内效力试验-建立的原则适宜的动物模型:动物基因型、体液/细胞免疫偏离、 与人体疾病及免疫效果的适应性、LD50/ED50等; 选择合适的免疫程序:优选单剂次免疫,多剂次免疫 应有足够的理由; 疫苗的剂量:免疫应答应当落在剂量/效应范围内; 剂量/效应曲线:应当通过多次试验确认; 证明检测方法的敏感性:应能够灵敏发现制品的降解及效力下降的信号体内和体外效力试验方法的比较体内效力试验的局限性不同动物种属(品系)免疫应答不同:采用攻击模型难以达到预期保护效果; 使用的动物模型难以模拟人体的免疫或病理反应。商业化疫苗的质量保证: GMP:经过验证的生产工艺全过程质量控制和放行检测批签发中的效力试验用于: 确认生产过程的一致性确保商业化的批次与临床试验批次无差异,后者经过临床试验证明其安全性及有效性
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