SMP-A-Q03-2 文件的起草、修订、审核及批准管理规程.docVIP

目的: 建立一个标准文件的起草、修订、审核批准 依据： 药品生产质量管理规范 适用范围： 适用于本公司标准文件的起草、修订、审核批准 责任： 各部门负责人对本标准的实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。 程序： 文件的要求明确，能确切标明文件的性质语言详尽，数据可靠，保证技术标准文件可以被正确理解和使用内容应简洁、易于理解。不得与药事管理的相关法规相抵触，与法定标准及产品批文有关的部分一致企业内控标准原则上要高于国家法定标准原辅料、中药材、成品的名称应采用国家法定的通用名。文件中涉及到的单位应采用标准计量单位文件的起草由使用部门负责，文件的可为主管员。的条件：法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变。新设备、新工艺、新房的物料供应商变更，认为有必要修订标准文件。产品用户意见或验证的结果说明应修订文件。的程序：部门填写文件申请，写明文件名称、编码、原因。文件申请经质量部文件的审核都需进行审核。审核人为。文件的批准文件只有经过批准方可生效。批准人文件申请 文件名称 文件起草、修订、审核及批准管理规程 文件编码 SMP-A-Q003-00 第 3 页 共 3 页 文件名称 文件编码 SMP-A-Q003-00 文件的起草、修订、审核及批准管理规程 制定人 日 期 部门审核 日 期 质量部审核 日 期 批准人 日 期 生效日期 颁发部门 质量部 分发数量 份 使用区域 分发部门：总经理、质量部、生产部、设备动力部、物资部、人力资源部、行政部、财务部、 第 1 页 共 3 页