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铝铝包装机研发设计确认报告SBDQ
铝铝包装机设计确认报告
XXX-SBDQ-2013-XXX
XXXXXX有限公司
（设备部）
名称 铝铝包装机设计确认报告 编号 XXX-SBDQ-2013-XXX 审核部门 审 核 人 审核日期 设备部 生产技术部 质 量 部 物资部 批 准 人 批准日期 批准意见
目录
1.目的............................................................................ 4
2.范围............................................................................ 4
3.职责............................................................................ 4
4.参考文件.........................................................................5
5.系统描述.........................................................................5
6.设计确认实施.....................................................................5
6.1.人员的确认.....................................................................5
6.2.文件的确认.....................................................................5
6.3.公用设施的确认.................................................................5
6.4.设计环境的确认.................................................................6
6.5.设备材质的确认.................................................................6
6.6.设备技术参数的确认.............................................................6
7.偏差变更.........................................................................7
8.设计确认报告.....................................................................7
9.合格证书.........................................................................7
1.目的
本设计确认是为了确认XXXXXX有限公司生产厂区的铝铝包装机设计符合 GMP 要求和用户的需求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备的采购、制造、设计和验证。
2. 范围
本设计确认的范围XXXXXX有限公司生产厂区的铝铝包装机设计。
3.职责
3.1.验证组长
3.1.1.负责验证方案的批准。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责验证周期的确认。
3.2.质量部
3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。
3.2.2.验证的结果评价。
3.2.3.验证文件、供应商的确认。
3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5.负责验证文件管理。
3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。
3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。
3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。
3.3.生产技术部
3.3.1.负责验证的实施
3.3.2.负责验证的协调工作。
3.3.3.培训、考核人员。
3.3.4.起草有关规程。
3.3.5.会签验证方案和报告。
3.4.设备部
3.4.1.负责验证方案起草。
3.4.2.在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.5.物资部
3
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