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厂房设施、设备 概述 洁净厂房确认 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的内装修 空调净化对洁净厂房的要求 GMP中与厂房设施有关的内容 空调净化系统的验证 水系统验证 GMP简介 药品生产过程中非常常见的错误 交叉污染、污染 混淆 人为差错 1.制造环境 1.1 厂房 1.1.1 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍 1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位 1. 管道减少弯曲 2. 灯具采用嵌入式，上检修且加密封 3. 风口应平整,接口要密封 1.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程 1.2 空调净化设施 1.2.1 进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级。洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果记录存档。 二、厂房与设施(0801-2901) 1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其它措施。 《规范》第11条原文是：墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 对于未成弧形的，应注意检查其其它措施的实施情况。措施有效，并切实得到执行，不应判为缺陷。 1102 减少灰尘积聚和便于清洁是为什么规定墙壁与地面的交界处宜成弧形的目的。企业在进行GMP改造时，切莫不顾目的，为了弧形而弧形，有些企业改造后的弧形反而增加了两条缝隙，成为藏污纳垢的场所。 1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气 监测结果是否记录存档。1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 监测的主要内容包括风量、风速、换气次数、压差、温湿度、尘埃粒子、浮游菌和沉降菌。 检查时需查规定 和记录。必要时可查原始数据和依据。 *1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向是否合理。 关于相对负压 。必须得到有效的相对负压控制。做不到相对负压，应整改。 关于压差 正压差是抵挡外来污染的重要参数，相对负压差是防止污染外溢的重要参数。 无论是正压还是相对负压，都必须得到有效的控制。洁净室的压差不符合要求，可能隐含更深问题。 洁净区的压差不是越大越好。 2401非无菌药品产尘大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风…产尘量大的操作室是否保持相对负压。 主要检查： 1、是否有捕尘设施，直排不等于捕尘。前者是为防止对洁净区及操作人员的污染。后者是为防止对空气净化系统的污染。 2、是否直排，直排是否有防止空气倒灌的设施。 3、是否保持相对负压。（应有压差指示装置） *2102 3、使用同一设备和空气净化系统的，应从严掌握，要详细检查其防护措施是否有效、可靠、稳定。有任何隐患都不应予以通过，要严格认真检查验证数据的真实性与完整性。企业不能提供验证的完整原始数据的，也不应通过认证。 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定要定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。 2601 主要检查： 1、清洁和干燥情况、照明和通风设施。 2、温湿度控制情况，这种控制是否符合药品储存的要求。重点在需阴凉储存的物料（含原辅料、中药材、包材、成品） 3、温湿度控制记录。 4、取样条件是否能够避免引入异物，防止造成污染或者交叉污染。取样的条件应与生产的洁净级别一致。 2701 洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕吸尘设施，有防止交叉污染的措施。 洁净室称量区域或备料区域是造成污染或交叉污染的危险区域，该区域的洁净度等级必须得到有效保证，必须要有捕吸尘设施和防止污染措施。该区域对操作人员也应有必要的防护措施，避免药物对人体的伤害。 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 部分企业车间