心脏生物标志物临床应用建议第二版第一稿.pptVIP

需要更多检测cTn的高敏感方法 复旦大学附属中山医院检验科 潘柏申 pan.baishen@zs-hospital.sh.cn “临界值” 概念 cTn 的参考范围 NACB 和 IFCC 建议用健康人群的第97.5 百分位点，这时的检测假阳性率是2.5% ESC/ACC 和 AHA/ACC 的文件认为用第 99 百分位点作为单一的临界点，其理论基础是为了减少诊断心肌损伤的假阳性率 这一临界点在 IFCC 和NACB建议的低临界值和高临界值之间 cTn 的参考范围 确定健康人群cTn参考范围的第99百分位值显得十分重要 各生产厂商应该提供根据多个实验室联合研究的结果所确定的各自测定方法（条件）的cTn参考范围上限（第99百分位值） cTn 的参考范围 检验部门应在各自的检测条件下对 cTn 检测结果进行分析，根据 ROC 曲线确立适当的临界值 国内进行了有关的 cTn 参考范围上限值和根据 ROC 曲线确立临界值的研究 cTn 的参考范围 上海地区进行了 358 例表面健康人调查，cTn T 参考范围上限值（第99百分位点）＜0.01 mg/L 全国7个医院联合进行了 560 例表面健康人调查，cTn T 参考范围上限值（第99百分位点）＜0.01 mg/L FDA Approved cTn Assay Information 心脏标志物临界值 心脏标志物判断值 用99百分位值为临界值有利于早期诊断AMI 采用第 99 百分位点作为单一临界点，与采用 ROC 曲线确定的临界点相比，诊断为 AMI 的病例增加 37%（＞700例 ACS 病例的分析资料） Apple, et al. Clin Chim Acta 2003；331：165-6 用99百分位值为临界值有利于早期诊断AMI 如果以第 99 百分位值而不是 ROC 曲线确立的值作为临界点，判定 cTnI 增高的病例可增加 85% Lin, et al. Clin Chem 2004;50:333-8. Percentage of patients tested for cTn I with maximal results above cutoffs 用99百分位值为临界值有利于早期诊断AMI 采用第99百分位值为临界值，系列采血时3小时的检出率相当于原先6小时的检出率 MacRae, et al. Clin Chem 2006;52:821-8 用99百分位值为临界值有利于早期诊断AMI 相比于CV为10%的临界值或根据WHO标准的ROC曲线最佳临界值，采用第99百分位值的诊断敏感性提高13%（64% 到77%），诊断特异性仅降低 9%（93%到84%） Amodio, et al. Coron Artery Dis 2007;18:181-6 用99百分位值为临界值有利于早期诊断AMI 第一代方法的第99百分位值0.1 ng/ml；10%CV 为0.12 ng/ml。第二代检测方法第99百分位值和10%CV都达到0.04 ng/ml 61%的第一代方法为阴性的标本，第二代方法检测为cTn增高 第二代方法早30 min检测出心肌损伤 Melanson, et al. Am J Clin Pathol 2007;128:282-6 用99百分位值为临界值有利于早期诊断AMI 采用新一代的cTn检测方法 （第99百分位值），降低了临界值，提高了临床敏感性，有利于早期诊断AMI Wu, et al. Am Heart J 2008;155:208-14 用99百分位值为临界值有利于早期危险分层 TACTICS TIMI 18 研究发现，在30天危险分层时 采用10%CV比WHO标准的ROC曲线最佳临界值增加12%病例（1821例中213例） 采用第99百分位值比10%CV增加10%病例（1821例中188例）；比WHO标准的ROC曲线最佳临界值增加22%病例（1821例中401例） Morrow, et al. JAMA 2001;286:2405-12 用99百分位值为临界值有利于早期危险分层 采用第99百分位值的cTn T检测方法与采用根据WHO标准的ROC曲线最佳临界值的cTnI POCT比较，30天危险预示阳性病例增加28% （337例病人中96例） Jmanes, et al. Int J Cardiol 2004;93:113-20 用99百分位值为临界值有利于早期危险分层 cTn I检测方法采用最低检测限与采用第99百分位值的比较