纯化水、注射用水系统用书需求说明书-一链平台.docVIP

文件编号：URS-INJ-2017-20-01 桂林南药股份有限公司 注射剂生产制造中心 半自动联合包装线 用户需求说明书 目 录 1.审批表………………………………………………… 2 2.概述…………………………………………………… 2 2.1目的………………………………………………… 2 2.2范围………………………………………………… 2 2.3描述………………………………………………… 2 3.法规标准……………………………………………… 3 4.术语…………………………………………………… 3 5.用户需求 ……………………………………………… 4 5.1设备整体及工艺要求…………………………………4 5.2设备和材质要求………………………………………5 5.3性能要求 ………………………………………………6 5.4控制系统要求…………………………………………6 5.5安全技术要求…………………………………………8 5.6设备清洁要求…………………………………………8 5.7电力要求………………………………………………8 5.8货物产地及标准要求…………………………………9 5.9包装、运输、保险及保管要求………………………10 5.10设计要求………………………………………………10 5.11安装调试要求…………………………………………11 5.12现场管理要求…………………………………………11 5.13验收方式要求…………………………………………12 5.14交货日期要求…………………………………………12 6.附件……………………………………………………… 12 7.版本历史…………………………………………………16 部门 审核意见 签名 日期 起草人 注射剂生产 制造中心 ------- 审核人 注射剂生产 制造中心 审核人 注射剂生产 制造中心 审核人 工程部 审核人 生产部 审核人 质量保证部 审核人 EHS 批准人 审批表 概述 目的 该文件为桂林南药股份有限公司注射剂生产制造中心注射剂包装车间半自动联合包装线用户要求文件。同时引进的相关辅助配套设施及设备项目不包括在本用户需求文件中。 现注射剂包装车间联合包装已有一条半自动包装线，另一场地仍为手工包装，现产能日益扩大，经集团批准，同意再上一条半自动联合包装线，以满足目前日益扩大的产能要求。 该文件在移交供应商之后，将意味着以此为依据进行半自动联合包装线设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 范围 本用户需求（URS）及其附件是对的需求设计、生产、安装、检说明和最低要求 中国GMP（2010版） WHO（世界卫生组织） GMPFDA（美国食品药品管理局）相关规定和指南中国药典201版美国药典USP-32.2 工程标准 GB-12265-90 机械防护安全要求 GAMP 5 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则EN60204-1，机器的电气安全标准EN418，紧急停止切断的安全标准URS 用户需求DQ 设计确认 SAT 现场验收测试 IQ 安装OQ 运行确认 PQ 性能确认 cGMP 中国药品生产质量管理规范 5用户需求 应能满足以下两种包装规格（单位mm）,下图为托盘尺寸，以具体提供的实物尺寸为准。 规格 瓶身直径 瓶高 包装盒尺寸 1 西林瓶7mL 22 40 99×73×28 安瓿1mL 10 50 安瓿5mL 16 75 2 西林瓶15mL 24 52 115×81×33 安瓿2mL 11.5 60 安瓿10mL 18.4 90 5.1 设备要求编号 要求内容 必须或期望 5.1.1 半自动包装线由少于5的传输带带托装盒机包括说明书）态检重称+剔除装置+纸包机）成。 5.1.2 产品A： 1ml安瓿+5ml安瓿+7ml西林瓶/塑托，1塑托/盒盒稳定生产能力达到/分钟 5.1.3 以产品A验收，稳定生产能力达到/分钟 5.1.4 工艺描述：在传输带托料送至装盒机构 5.1.5 设备每天可连续运行16h以上，稳定可靠。 必须 5.1.6 纸盒规格（长×宽×高） ：产品A：99×73×28 mm产品B：115×81×33 mm 必须 5.1.7 药品说明书（长×宽）： 520×185 mm，共折4折。折纸机必须选择最长折纸600mm的加大GUK机型。 必须 5.1.8 卧式三维裹包机包装规格：5小盒为一包装规格。透明纸PVC或OPP,厚度0.025～0.028 5.1.9