文件管理及记录控制程序(含表格).doc

文件管理及记录控制程序 （ISO9001-2015） 1.目的 1.1规范质量管理文件的编制、审批、收集、编目、标识、归档、贮存保管、修订审批和修订版别状态的控制要求，以确保管理文件内容的充分性和适宜性,并为持续改进提供依据。 1.2明确文件发布、分发的控制要求，使管理文件有需求使用的单位可及时获取，同时有效防止作废文件的非预期使用。 1.3明确对企业知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共享交流、适时更新的规定，实现企业知识在内部的共享、积累、有序传递和有效应用， 2.适用范围 适用本公司质量管理体系中所要求的各项程序、办法、标准类、外来文件以及过程中的记录,包括3C及EICC所需要的文件。 3.名词定义 3.1管理文件：是指公司管理体系的《管理手册》、程序文件，和确保程序有效运作和控制所需的准则和方法类文件，以及外来文件。 3.2外来文件： 3.2.1公司：与公司营运相关的，外部的法律、法规和标准，统称为外来文件。 3.2.2各部门：公司发行的一、二阶文件及各部门自己发行的三、四阶文件为内部文件，其它的统称为外来文件。 3.3受控文本：指文件分发的文本中，必须对文本的修订、分发和作废进行相应识别和控制的每一份文本，皆称为受控文本。反之称为非受控本。 3.4工作记录：指管理体系运作生成的，即按程序文件要求所生成的格式化的、有关质量管理的结果性记录、证据，统称为工作记录(简称记录)。 3.5发文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有从该单位开出的记录，统称为该单位之发文记录。 3.6收文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有该单位接收到的其它单位流转或分发性记录，统称为该单位之收文记录。 3.7单一式记录：指同一份记录只需由单一部门填制记载、签核生效，称之为单一式记录。 3.8联单式记录：指同一份记录由两个（含）以上部门同时填制记载、并共同签核完毕方可生效的记录，称之为联单式记录。 3.9其它外部产生的相关记录，如监测报告、危险废物转移联单等。 3.10内部知识：是在企业经营过程中产生的、经过归纳整理、符合企业发展方向，有利于企业技术创新，提高经济效益的一系列形成文件化的知识。内部知识主要包括，但不限于：企业管理知识、专业技术知识、市场营销知识、成功经验总结、失败教训案例、培训心得体会、产品和服务改进结果等。 3.11外部知识：是企业从公司外部（国内/国外、各行/各业）搜集，经过归纳整理，符合企业发展方向，有利于技术创新，提高经济效益的一系列形成文件化的知识。 4.职责权限 4.1品质部：负责一、二阶受控文件版面格式的制查和文定、审件编号建档、修订状态标识和分发的控制、管理文件内容培训之需求的提报、作废文件的回收和处理。负责三阶管理性文件的分发控制、负责公司知识管理的协调工作。 4.2各部门：负责三、四阶文件、与各部门有关的外来文件、技术性资料、非管制文件的制定、文件编号、建档、修订状态标识和分发的控制、作废文件的回收和处理，及各自领域范围内的知识收集、整理、发布和更新。 4.3公司各权责单位负责质量记录的拟制,签核生效。记录拟制单位负责质量记录的流转分发。 记录相关单位负责记录的流水编号的编制，记录的收集,索引造册,和贮存保管。 4.4管理文件之文字编写及修订的审批权限： 文件的编排、审批权限表 文件阶层 文字编排单位 审核 会审 批准 管理手册 品质部 管理者代表 各部门负责人 集团总经理 程序文件 （含记录格式） 管理者代表指定 编订部门负责人 程序相关部门负责人 管理者代表 三阶文件 （准则方法） 过程控制主导单位 编订部门负责人或主导单位负责人 相关部门负责人 管理者代表 或部门负责人 外来文件及其它 各部门 部门负责人 N/A 部门负责人 5．文件分类 5.1按“文件层级结构”分类： 一阶文件：质量手册 二阶文件：程序文件 三阶文件：管理性文件及作业指导书 四阶文件：记录 外来文件:来自公司外的文件(如:国际标准、供应商标准、客户标准、法令等) 5.2按依ISO规范要求,公司将对管理体系的文件和实施记录,统一划分为以下3大类型范围： a)管理类文件，具体包括: 质量手册 与活动有关的程序文件、试验规范和操作规范 b)技术类文件,即产品设计输出资料,包括: 产品物料清单(BOM)； 产品图纸； 产品技术状态规范； 各种形态的标准样品； 商标专利 c)工作记录,即管理体实施所要求的、并实际形成的结果记录。 6.管理流程 无 7.文件管理要求 7.1管理文件新编 由品质部依质量手册的管理要求在品质、文件体系的构建策划阶段设计出统一的一、二、三、四阶文件的排版格式,对现行文件排版的统一要求规定如下： 7.1.1流程图的绘制格式: A流程的起