纯化水系统臭氧消毒效果验证方案.docx

JSXB072001-B29-1纯化水系统消毒方法验证方案 第 PAGE 9 页 共 10页PAGE 10药品生产质量管理文件第 PAGE 1 页 共 10 页药品生产质量管理文件消毒方法验证方案设备名称： 纯化水机组 规格型号: 2T/h 验证类型： 再验证 文件编码： JSXB072001-B29-01 1.0验证小组及职责 验证小组成员本次验证职务原部门职务职 责 黄品组长工程部/经理1.组织编写验证方案；2.负责验证方案的审核、会签； 3.负责验证报告的审核、会签；4.负责验证检查的工作安排。李知榆组员质量部/经理1.负责验证方案审核、会签；2.负责验证方案审核、会签；朱建花组员质量部/QA1.负责验证全过程的监督管理；2.协作工程部对高效过滤器进行检漏。朱婷、许莉娜组员质量部/QC检验员1、负责纯化水的理化检测和微生物检测的取样2、负责验证过程中样品的检测、记录和报告工作。何华铭组员生产部/经理1.负责验证方案审核、会签；2.负责验证报告审核、会签。陈梁组员工程部/管理员1.负责验证结果的检查确认；2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。王云飞杨伟平组员工程部/设备维修人员1. 负责验证过程中设施设备的保障。谢建明组员工程部/操作员1负责验证过程中设备操作及维护保养萧总组员总办/副总1.批准验证效果方案；2.批准验证效果报告。2 引言2.1 概述 XSQ-9KB2型臭氧发生器由江阴市三氧消毒设备有限公司生产，安装公司固体制水车间， 2.2臭氧系统与纯化水系统管道的流程图： 阻垢剂阻垢剂碳滤砂滤碳滤砂滤原水泵原水箱保安过滤器精密过滤器自来水保安过滤器精密过滤器氢氧化钠一级高压泵氢氧化钠一级高压泵中间水泵二级RO膜二级高压泵中间水箱一级RO膜中间水泵二级RO膜二级高压泵中间水箱一级RO膜浓水臭氧机臭氧机使用点纯水泵纯水箱使用点纯水泵纯水箱 紫外灯紫外灯主管径为DN38，各使用点管路均采用U形联接。3 验证目的由于该纯化水系统新增加了臭氧消毒系统，为了确认按《纯化水系统标准操作管理规程》操作生产出来的纯化水各项性能指标符合《中国药典2010》要求，消毒效果有效、储存方法有效、可靠，特制订本验证方案，对纯化水和臭氧系统及其消毒效果进行验证。4 验证依据 《药品生产质量管理规范》 《纯化水质量标准》《中国药典》2010版《纯化水系统使用说明书》 《纯化水系统标准操作规程》 《臭氧系统使用说明书》5 验证指令5.1 验证方法：前验证。5.2 验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪三个周期，每个周期为15天。5.3 验证日期: 4月6日5月21日： 6 验证内容 6.1 验证前的确认6.1.16.1.1.1 检查所用的验证确认设备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校验合格并都在有效期内仪器仪表名称规格型号校准编号校验日期有效期结论细菌培养箱生化培养箱分析天平6.6.1.26.2性能确认6.2.1 方法原理概要：臭氧（O3）是一种强氧化剂，与碘化钾（KI）水溶液反应可游离出碘，在取样结束并对溶液酸化后，用0.1000mol/L硫代硫酸钠（Na2S2O3）标准溶液并以淀粉溶液为指示剂对游离碘进滴定，根据硫代硫酸钠标准溶液的消耗量计算出臭氧量。其反应式为：　　　　　　　　　　　　　O3+2KI+H2O——O2+I2+2KOH　 (1)　　　　　　　　　　　　　I2+2Na2S2O3——2NaI+Na2S4O6　? (2)6.2.2试剂6.2.2.1 碘化钾(KI)溶液(20%)：溶解200g碘化钾(分析纯)于1000mL煮沸后冷却的蒸馏水中，用棕色瓶保存于冰箱中，至少储存一天后再用。此溶液1.00mL含0.20g碘化钾。6.2.2.2 (1+5)硫酸(H2SO4)溶液：量取浓硫酸(p=1.84；分析纯)溶于5倍体积的蒸馏水中。6.2.2.3 C(Na2S2O3·5H2O)=0.1000mol/L硫代硫酸钠标准溶液:使用分析天平准确称取24.817g硫代硫酸钠(Na2S2O3·5H2O；分析纯)用新煮沸冷却的蒸馏水定容于1000mL的容量瓶中。或称取25g硫代硫酸钠(Na2S2O3·5H2O；分析纯)溶于1000mL新煮沸冷却的蒸馏水中，此溶液硫代硫酸钠浓度约为0.1mol/L。再加入0.2g碳酸钠(Na2CO3)或5mL三氯甲烷(CHCL3)；标定，调整浓度到0.1000mol/L，贮于棕色瓶中，