药业公司包衣化糖晾片岗位及相关设备标准操作规程.doc

XX药业公司 包衣化糖晾片岗位及相关设备标准操作规程 1 包衣岗位 糖衣机的使用 糖衣机的清洁 高效包衣机的使用 高效包衣机的清洁 化糖岗位 夹层锅的使用 夹层锅的清洁 晾片岗位 化糖岗位质量自查 包衣岗位质量自查 晾片岗位质量自查  文件编号 ??? ????包?? ?衣??? 岗??? 位 颁发部门 SOP-PA- 073-01 总工办 总页数 执行日期 2 ? 编制者 ? 审核者 ? 批准者 ? 编制日期 ? 审核日期 ? 批准日期 ? ??????????????? 1.? 目的：明确包衣岗位标准操作规程。 2.? 范围：包衣岗位。 3.? 责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。 4.? 内容： 4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。 4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。 4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。 4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。 4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网； 4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。 4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。 4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。 4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。 4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。 4.11批生产完毕，填写批生产记录。 4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。 4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。 5.培训： 5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。 5.5? 培训时间：三小时。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?  文件编号 ??? ?????糖 衣 机 的 使 用 颁发部门 SOP-PA- 074-01 总工办 总页数 执行日期 2 ? 编制者 ? 审核者 ? 批准者 ? 编制日期 ? 审核日期 ? 批准日期 ? ? 1.目的：明确糖衣机使用的标准操作规程 2.范围：糖衣机 3.责任：糖衣岗位操作人员对此SOP负责。 4.内容： 4.1.1 糖衣机是将药物素片表面覆盖包衣材料的设备。 4.1.2 使用前应检查机器的各部分零件是否安装完整，润滑点按要求加注润滑油。 4.1.3 操作程序：按总控开关、锅体开关、电炉开关、风机开关，在操作中根据锅温调节电炉子高、中、低挡控制。 4.1.4关车顺序：风机开关、电炉子开关、糖衣锅体开关、电源总开关。 4.2? 日常保养： 4.2.1检查机器上所有紧固零件，必须拧紧。 4.2.2注油室内应有足够的润滑油，并经常检查油质情况。 4.2.3皮带应完好无损。 4.3? 注意事项： 4.3.1无关人员不得随意动用。 4.3.2机器运转时，不得随意进入机房。 4.3.5发现机器故障或产品质量问题必须停机时，必须关闭电炉子，加绝缘板后，再处理各类故障。运转中严禁打开机器，以免发生危险，损坏机件。 4.3.6定期为机器加润滑油。 4.3.7使用完毕，必须关闭电源，方可进行清洁。 5. 培训： 5.1? 培训对象：糖衣岗位操作人员。 5.2? 培训时间：一小时。 ? ?? 文件编号 糖 衣 机 的 清 洁 颁发部门 SOP-PA- 075-01 总工办 总页数 执行日期 2 ? 编制者 ? 审核者 ? 批准者 ? 编制日期 ? 审核日期 ? 批准日期 ? ? 1. 目的：明确糖衣机清洗的标准操作规程。 2. 范围：糖衣机 3. 责任：车间主任及糖衣岗位操作人员对此SOP负责。 4. 内容： 4.1 糖衣机是将药物素片表面覆盖包衣材料的设备，直接接触药品，要认真清洁，符合工艺卫生要求。 4.2 出料后，向锅内加入适量热水。重新打开锅体开关，用刷子将糖衣锅内壁刷净，除去污水，用洁净的擦布将锅内擦净至光亮，然后再用纯水冲刷一边，最后用布擦干。 4.3 用洁净的擦布将锅体外壁及风机、管道擦至光亮。 4.4 经质