GMP认证现场汇报短片PPT.ppt

* 药品GMP实施情况自 查 汇 报 各位领导、各位专家：  上午好！ 欢迎莅临黄氏制药（中国）股份有限公司！ 下面，将我公司药品GMP实施情况向各位做以简要汇报—— 一、企业概况及历史沿革 我公司成立于1999年，前身为“黄氏中华制药厂”，2003年非典期间转制更名。同年，公司股票上市。 公司曾先后获得“中国高新技术企业”、 “中华百强企业”、“911国家项目核查重点扶持企业”等荣誉称号。 2002年，公司投资的片剂等三大车间建成，并通过国家药品GMP认证。 厂区占地总面积88,000m2，建筑面积26,000 m2，固定资产净值88888,888.88元，流动资金6666,666.66元。 生产范围包括针剂、片剂、丸剂，年生产能力分别为6600万支、9900万片和8800万粒。 现有品种333个（其中330个为06年批准，正积极准备接受药品注册核查）。 （一）机构与人员 机构健全，职责明确。员工中，本科以上学历占88%，中级以上职称占99%；药学及相关专业人员占66%。 重视员工的培训工作，实行全员培训和重点培训相结合，培训内容包括GMP、药事法规、企业规范管理等方面。 下面是药品生产质量主要管理人员简介： 总经理：黄健翔 剑桥大学药理学博士，高级工程师、执业药师。从事制药行业数十年，曾历任生产科长、质量总监等职务。严格贯彻《药品管理法》，依法制药。 生产副总 ：黄圣依 哈佛大学药剂学硕士，研究员、执业药师，负责全面生产管理。从事药品生产多年，能够严格按GMP要求组织生产。 质量总监：黄日华 牛津大学药化学硕士，研究员、执业药师，负责全面质量管理。精通GMP，工作作风严谨，严把药品质量关。 生产部经理：黄安 清华大学药分学硕士，高级工程师、执业药师。负责生产技术管理、物料供应及仓储管理。 设备部经理：黄宏 中国药科大学药机学本科学历，工程师。负责设备管理、工程管理、计量管理。 （二）厂房与设施 厂区布局合理，人、物流分开；道路平整，周围无污染源。 仓储总面积999m2，分为成品库、包材库、原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险品库等。 质量部含QA、QC，建筑面积666m2 ，位于生产车间一侧。 生产车间位于上风侧，含注射剂、片剂、丸剂三个独立车间，四条生产线。洁净区位于厂房内部中央位置，洁净级别分为三十万级、十万级、万级和局部百级。 动力系统等辅助设施、办公区及生活区均位于生产区外围。 （三）设 备 关键生产点均采用进口先进设备，具备国内一流的全自动药品生产线。 设备管理部全面负责设备管理，设备档案齐全。主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。 对关键设备实行定期大修、间歇维修，并注重日常使用的维护保养，确保药品质量的稳定、均一。 （四）物料管理 物料管理由生产管理部全面负责。原辅料、包装材料的供应商均证照齐全，具有法定资质。主要物料的供应商均经过严格的质量审计并保持稳定，以确保产品质量。 物料按其属性分区存放，严格限额发放。标签专区存放，双人双锁保管，计数发放，不合格的标签执行严格的销毁程序。 （五）卫生管理 建立完善的卫生管理制度。洁净区及生产设备按规定严格清洗消毒，消毒剂定期更换。进入洁净区，人员按规定着装，物料执行严格的净化程序。 人员定期体检，患有传染病、皮肤病者严禁从事药品生产。 （六）验 证 制定企业年度验证总计划，成立专门的验证小组，制定验证方案并组织实施。验证小组分别对公用工程、生产工艺、重点设备等组织了验证。 首次GMP认证后，公司定期组织对水系统、空调净化系统、重点设备及设备清洁、制剂的生产工艺等进行了再验证。 通过验证与再验证表明，公司的空调净化系统、工艺用水系统、重点设备等运行良好，生产工艺稳定，达到了设计要求，为生产出均质、稳定、合格的产品提供重要保证。 （七）文件管理 公司组织制订了完善的生产质量管理文件系统，质量管理部负责文件的管理工作。 近年来根据生产、质量等实际情况，能够及时进行文件修订，为药品的生产质量管理提供正确依据。 《中国药典》2005版颁布实施后，公司相应的标准类文件进行了修订，以符合新版药典要求。 2006年，公司注册申报品种陆续获批，相应增加了各类文件。 2002年至今，公司的部门、人员设置发生局部调整，相应文件进行了修订。 *