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第十五章 医疗器械监督管理法律制度 第一节 概述 第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理 第三节 医疗器械的管理 第四节 医疗器械的监督 第一节 概述 一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 1964年卫生部制订了《医疗器械标准实施办法》，1980年国家医药管理局会同地方主管部门修订颁发了《医疗器械标准化工作实施办法》。1996年9月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，1995年3月国家工商行政管理局发布了《医疗器械广告审查办法》，1997年12月国家经济贸易委员会、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合发布了《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》。1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理局管理；2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。 2000年1月4日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，同年4月1日起施行。这是我国第一个关于医疗器械监督管理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，标志着我国医疗器械的监督管理进入依法行政的新阶段。此后，国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》相继发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械新产品审批