无菌药品生产及检查提纲.docVIP

12 稳定性实验 【法规要求】 2010 版 GMP 正文： 第三节 持续稳定性考察 第一条 应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与 生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）。 第二条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在 标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 第三条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装 产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期储存时，应在相应的环境条件下， 评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。 第四条 持续稳定性考察应有考察方案，结果应有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其 是稳定性试验设备或设施）应按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。 第五条 考察方案应涵盖药品有效期，应至少包括以下内容： （一） 每种规格、每种生产批量药品的考察批次； （二） 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验 方法； （三） 检验方法依据； （四） 合格标准； （五） 容器密封系统的描述； （六） 试验间隔时间（测试时间点）； （七） 贮存条件（应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》长期稳定  除中国药品生产质量管理规范对稳定性试验有明确的要求外，下表所列法规中均有对此 部分的要求。 国家，机构或组织 文件名称 美国食品药品监督管理局 （FDA） Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs（section 15） 药物质量控制实验室检查指南中 19 章节 欧洲共同体药物评审委员会 (EMEA) EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part I: Basic Requirements for Medicinal Products， Quality Control EU GMP 第一部分中的质量控制 WHO Quality assurance of pharmaceuticals, A compendium of guidelines and related materials volume 2, Chapter 17 国家药品监督管理局 《药品注册管理办法》 中华人民共和国国务院 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 Health products and food branch inspectorate Canada Good manufacturing practices (GMP) guidelines-2009 GUI-0001 药品检查合作组织 （PIC/S） Aide Memoire on Inspection of Quality Control Laboratories 质量控制实验室检查检查备忘录 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products 下表中列出了国内外针对稳定性试验的相关指南：  人用药品注册技术要求国际 协调会（ICH） Q1A(R2)Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原 料药和制剂的稳定性试验 Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Product 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C Stability Testing for New Dosage Forms Annex to the ICH Harmonised Tripartite Guideline on Stability Testing for New Drugs and Products 新剂型的稳定性试验 Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products 括号法和矩阵法 Q1E Evaluation for Stability Data 稳定性数据的评价 Q1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 气候带 III 和 I