2016年药品管理法试卷答案精选资料.doc

药品管理法及其实施条例基础知识试卷 部门： 姓名： 得分 填空题（每空2分，共40分） 1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。 2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者 个人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品生产许可证》应当标明 有效期 和 生产范围 。 4、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。 5、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。 6、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。 7、 药物临床试验机构必须遵守 《药物临床试验质量管理规范》 、必须 每健康检查传染病 二、单选题（每题2分，共30分） 1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （B） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （C） A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》 3、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A) A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 4、药品广告审批机关是 （C） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 5、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 （D） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 （D） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 9、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货