浙江制药企业质量管理卫生考核试题及答案.doc

卫生管理 姓名： 得分： 一、填空题：每空1分，共计45分 1、药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项（卫生管理制度））），并由（专人负责））。 2、药品生产车间、工序、岗位均应按（生产）））和（空（气洁净度等级）的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：（清洁方法、程序 、）间，使用的清洁剂或（消毒 ），清洁工具的清洁方法和存放地点。 3、生产区不得存放（非生产物品）和（个）人杂）。生产中的废弃物应及时处理。 4、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和（空气洁净度）要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、（不产生 ）、（不脱落）和 （ 颗粒性）物质。 5、　洁净室（区）仅限于该区域（生产操作人员）和（经批准的人员）进入。 6、洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对（设 ）、（ ） 和 （成品））产生污染。消毒剂品种应（定期）更换，防止产生（耐药菌株 ）。 7、药品生产人员应有（耐健康案）。（耐直接接）的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事（直接接 ）的生产。 8、《药品生产质量管理规范》的基本精神是：（止污染）和（交叉污 ）； 9、GMP对卫生的定义是：是指与药品生产相关的（人员）、（空气）、（水 ）、地面、（生产车间）、（空气净化系）及（生产用原）等符合一定要求。 10、WHO对“卫生”的定义是：（身体）、（精神）与（社会）处于完全良好状态。 11、药品生产企业一般将卫生分为（环境卫）、（工艺卫生）、（人员卫）等。 12、我国GMP（1998年修订）附录一将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（10 0）级、（10000）级、（100000）级、（300000）级。 13、防止污染的最佳办法就是建立制药企业的（全面卫生理）系统。 二、选择题：每题5分，共计45分（每题有一个或多个答案，错选、少选、多选均不得分） 1、洁净室的主要功能包括：（ABC） A、阻止灰尘的产生。 B、阻止灰尘的进入。 C、把已有的灰尘一次有效地排出去。 D、阻止空气进入。 2、洁净区内对药品产生污染的因素包括（ABCDE ） 人员； B、原料 C、设备 D、生产过程 E、空气 3、下列对消毒定义描述正确的是（B ） A、用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物，以及芽胞全部杀死。 B、用物理或化学的方法杀灭物体上病原微生物的方法。 C、消毒只能杀死部分微生物。 D、消毒是一种非常彻底的杀死微生物的方法。 4、防止或减少人对药品的污染可采取的措施包括（ ABCD） 药品生产人员的身体健康状况符合一定的标准 合适的人员流向及限制入洁净区的通道；建立科学的人净标准，包括洗手及穿戴与所从事作业相适应的防护服装； 严格限制在洁净区内工作的人员；药品生产人员在生产区，尤其是洁净室（区）内，应工作仔细，并要自我约束，不要裸手直接接触药品 适当的设备位置，防止过量处理物料，减少人员的移动。 5、对于人员的日常健康管理，哪些项目是制药企业的文件中必须作明确规定（ABCD） 对从事药品生产的新工人在入厂前全面体检，建立个人健康档案 每年定期对在岗的从事药品生产的人员进行体检，并建立个人健康档案 发现患有急、慢性传染病的人员立即调岗 在岗工人一旦生病或皮肤表面有暴露伤口时，要立即报告并及时处理 6、下列说法正确的是：（ABC ） A、交叉污染是生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料、中间产品、或成品污染。 B、生产环境卫生是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统等的卫生。 C、生产工艺卫生包括原辅料、设备、工艺技术及工艺流程、生产介质等的卫生。 D、灭菌是用物理或化学的方法杀灭物体上病原微生物的方法。 7、下列说法不正确的是（ A） 一般生产区地面、墙面、顶棚并无要求。 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物 8、药品生产企业对于卫生管理的要求以下说法正确的是（AB） 养成良好的卫生习惯。 严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。 只要正确地记录所做的工作，事后事前都一样。 防虫、防鼠措施要库房设置就可以了，生产车间可以不设置。 9、清洁规程中必须包括的内容有（ABCD） 对清洁所使用的溶剂、清洁剂和工具应有明确的规定。 规定设备的分解程度，每一步清洁的详细操作步骤和方法。 干燥过程的操作指令及要求 清洁状态的标示；各种相关的时间限定。 三、问答题：（ 10分