胶乳增强免疫比浊法测定血清脂蛋白（a）试剂的临床应用评价.docVIP

精品论文 参考文献 胶乳增强免疫比浊法测定血清脂蛋白（a）试剂的临床应用评价 蒋德强（淮南华健医院检验科 安徽淮南 232038） 【摘要】目的 评价胶乳增强免疫比浊法脂蛋白（a）试剂的性能。方法 按NCCLS有关评价方案对试剂的精密度、线性范围、准确度（回收率）、比对实验三项主要性能指标进行系统评估。结果 该试剂的低、中、高值样本天内精密度（用CV天内值表示）分别为3.55、2.13%和1.36%，天间精密度（用CV天间值表示）分别为5.29、4.33%和2.86%；试剂在31～1284mg/L范围内线性良好；与进口试剂相比，相关系数r2=0.9905，相关方程为Y=0.9375X+10.23，测定结果呈显著相关（Plt;0.05）。结论 该试剂完全符合临床应用要求，建议推广使用。 【关键词】脂蛋白（a） 临床应用评价 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）09-0376-01 研究表明，脂蛋白（a）是公认的致动脉粥样硬化的独立危险因素，其发病机制还有待深入研究[1]。而根据刘怀平等[2]报导，冠心病、急性心肌梗死、脑梗死、高血压、糖尿病肾病、急性感染、肝硬化、肾衰竭、原发性肾病综等患者血清Lp（a）均明显高于正常人血清水平。因而，Lp（a）的测定具有广泛的临床意义。目前最为常用测定Lp（a）的方法为胶乳增强免疫比浊法，本文结合国内应用较广的浙江伊利康公司生产的Lp（a）测定试剂盒进行了主要的指标评价和探讨。现将结果报告如下： 1 材料与方法 1.1 样本 我院住院和门诊病人当天空腹血清标本。 1.2 试剂和仪器 Lp（a）测定试剂盒由浙江伊利康公司生产，批号：111209；比对试剂为英国朗道公司生产，仪器为日立7080全自动生化分析仪。 1.3 方法 均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。 2 实验结果 2.1 精密度 按NCCLS[3] 评价方案，取低、中、高三个不同浓度的样本，连续测20次，再每天测2次，共测20天，结果见表1。 表1 天内和天间精密度测定结果（单位：mg/L ，n=20） 2.2 回收试验 取一份新鲜混合人血清，测定Lp（a）的浓度为265mg/L，将其分成6份，每管0.9m1，分别加入浓度为136 mg/L、489 mg/L、834mg/L的高、中、低血清0.1ml， 混合后Lp（a）浓度分别为252 mg/L、287mg/L、322mg/L共3个浓度的样品，共测定5次，计算回收率分别为102.7%、101.5%、99.2%，平均为101.1%。 2.3 线性范围测定 按NCCLS[4] 文件作线性评价标准，取一高值标本（浓度为1284mg/L）和一低值标本（浓度为31mg/L），然后把2份样本等量混匀产生中间值，再分别将中间值和低值，中间值和高值等量混匀，共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值，然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次，以均值作为实测值，以预期值为X轴，实测值为Y轴，作回归分析，回归方程为：Y=0.9844X＋5.1216，r=0.9927，说明本试剂在31～1284mg/L范围内线性良好。 2.4 对比实验 取Lp（a）浓度从31～1284 mg/L的不同病人新鲜血清标本50份，分别用本试剂（Y）和Randox试剂（X）同时测定；测定数据均按NCCLS（EP6P）文件统计，结果相关系数r2= 0.9905，相关方程为Y=0.9375X+10.23。 3 结论 上述实验表明，伊利康公司生产的胶乳增强免疫比浊法脂蛋白（a）试剂结果精密度高（天内变异系数CV天间＜4%，天间变异系数CV天间＜6%），符合厂家标示的指标要求；准确度好，低、中、高值样本的回收率分别为102.7%、101.5%??99.2%，平均为101.1%；线性范围宽，在31～1284mg/L范围内线性良好；与进口原装试剂比较相关性好，相关方程为Y=0.9375X+10.23，r2 = 0.9905。综上所述，该试剂各项性能指标都能达到临床诊断试剂的要求[5]，值得推广应用。 参考文献 [1] 周新，府伟灵．临床生物化学与检验[M]．北京：人民卫生出版社，2007． [2] 刘怀平，许宏敏．血清脂蛋白(a)检测的临床意义[J]．中困老年学杂志，2006；2（26）：259～261. [3] 杨昌国等．精密度评