20150518 一文读懂 体外诊断试剂临床试验要求精选.pdfVIP

体外诊断试剂临床试验要求 一、名词 试验用体外诊断试剂：是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册 体外诊断试剂。 临床试验方案：是指有关临床试验的题目、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织等文件， 通常包括试验的背景、理论基础。 研究者：是指负责在一个临床试验机构中实施临床试验的人，如果在一个临床试验机构中是 由一组人员实施试验的，则研究者指的是这个组的负责人，也称主要研究者。 受试者：是指被招募参加临床试验的个人，既可以是临床试验中接受试验用体外诊断试剂检 测的人员，也可以是对照人员。 知情同意书：是指每位受试者表示自愿参加某一试验的证明性文件。 伦理委员会：是指在临床试验机构内由医学专业人员、非医学专业人员组成的独立机构，其 职责是对临床试验的科学性和伦理进行审议，具体来说就是对临床试验方案进行审批，对研 究人员资格、设施设备以及知情同意的方法等进行审议并提出相关意见，以保证受试者安全、 健康和权益得到充分保护。 二、临床试验基本原则 （一）基本要求 1. 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同 意。 2. 受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3. 为受试者保密，尊重个人隐私。 4. 临床前研究结果支持进行临