TSC打印机的验证精选.docVIP

目录 1 项目概述 2 2 验证小组 2 3 培训考核 2 4 安装确认 2 5 运行、性能确认记录 3 6 验证中的偏差 12 7 验证结论 12 8 验证周期 12 9 相关文件 12 10 附件 12 项目概述 是由连接至型号为输出打印 验证小组 岗位 姓名 部门 职能 组长 负责起草验证方案和报告，对数据进行分析，参与验证过程中偏差的评估。负责验证前对实施人员的培训。 组员1 负责审核验证方案和报告，评估验证过程中偏差。 组员2 负责监督验证的实施 组员3 负责设备的验证操作 培训考核 按照表1中要求，对参与本次验证的生产、QA、检验、仓库等人员进行本验证的培训。并确保参与验证的人员能按本方案的要求实施验证。 电脑配置确认序号 确认结果 E6700 内存应大于1G 2G 经确认电脑配置符合要求。 打印机配置确认序号 名称 确认结果 纸卷架 碳带供应轴 碳带回收轴 碳带机构 印表头 标签剥离装置 底纸出口 印表头座架释放杆 标签卷固定片 印表机上盖 经确认以上备品备件齐全、完好。 安装确认检查 序号 确认项目 确认 确认 确认结果 1. 安装位置 目视 干净平坦的桌面 符合要求 2. 电源 电压表测量 100-240V 符合要求 3. 碳带 目测、测量 外观完好，碳带规格为110mm 碳带规格为110mm 4. 标签 目测、测量 标准宽度为95mm、105mm 宽度为95mm 5. 打印机和电脑连接 目测 连接完好 符合要求 6. 软件安装 测试 点击打印后可正常出标 可正常出标 确认结论：经确认标示打印机的安装符合要求。 运行、性能确认 运行、性能确认 序号 确认项目 确认 确认结果 按动电源开关，应能开机；再按，应能关机。 符合要求 2. 纸带安装 打开机盖，应能顺利安装纸带。 符合要求 3. FEED键功能 按此键一次，出纸一张 符合要求 4. PAUSE键功能 打印中，按此键，打印活动暂停；再按此键，继续打印 符合要求 5. 标签模板设计 应能用打印机配装的软件，设计出符合我们需要的标签模板。 符合要求 6. 标签打印 任选一标签模板，打印3张，打印出的标签文字样式与模板一致、清晰可辨、数量正确。（报告中附一张打印的标签即可） 可正常出标，打印出的标签文字式样与模板一致，清洗可辨，数量正确。 确认结论：以上各项确认项目均符合要求。 权限设置 由专人负责打印标示，并经培训、授权方可进入TSC软件打印系统打印标示。操作者离开电脑时，按一下键盘上的”windows图标+L”即可屏保。 确认方法：将与打印机连接的计算机设置权限，以限制标签打印。计算机密码设置方法为字母+数字，屏保时间为3分钟。设置密码及屏保时间后对计算机进行重启，以确定密码设置有效性。打开计算机后3分钟内不进行任何操作，以确定屏保设置的有效性。 确认标准：输入错误密码计算机无法打开，输入正确密码后可进入。3分钟后计算机应进入屏保阶段，输入密码后进入计算机。输入错误密码计算机无法打开，输入正确密码后可进入。3分钟后计算机进入屏保阶段，输入密码后进入计算机。 确认方法：确认系统软件已被激活，进入bartender软件界面后，在“管理”中设置口令，已限制操作人员随意更改。 确认标准：输入错误口令，无法进行任何修改。 确认结论：经确认，输入错误口令，无法进行任何修改。（见以下截图） 标签模板设计确认 设计目标： 标签内容完整、布局合理。 “合格：”“产品批号：”、“签发人：”“日期：”等格式化内容，应在模板中固定，不能随意修改。 具体的批号、日期等个性化信息，在每次打印时输入。应有指导输入的提示信息；应有适宜的输入字段有效性限定的设置。 确认方法： 使用人参照软件说明书，按照附件一的要求设计所用到的各种标签模板。 模拟日常使用此标签时的情况，依次填写相关信息。模板中固定内容，应无信息录入界面出现；非固定内容，输入各类错误的信息，应能出现字段有效性限制的出错提示（将此提示截屏打印，附于验证报告中）。录入全部准确信息后，方能打印，且打印内容符合设计期望。 确认结论：根据文件中规定的质保部合格标签的模板，在bartender系统中设置模板内容与格式，并将模板中“合格”“产品批号”、“签发人”“日期”等内容锁定，