《第二类医疗器械经营备案凭证》变更指南.docVIP

《第二类医疗器械经营备案凭证》变更办理指南 《第二类医疗器械经营备案凭证》变更办理指南 范围（必备） 本标准规定了《第二类医疗器械经营备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于《第二类医疗器械经营备案凭证》的办理。 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 事项类别（必备） 行政许可 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 审批对象（必备） 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》变更的企业 审批依据（必备） 国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 附件22； 第二十三条“医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。” 办理条件（必备） 医疗器械经营企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的行为。 符合《第二类医疗器械经营备案凭证》变更要求 办理方式（必备） 网上申请、前台受理、发证公示。 审批申办材料（必备） 1.《第二类医疗器械经营备案变更表》； 2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件； 3.营业执照复印件； 4.企业按以下变更事项提供相应材料: （1）企业名称变更：原营业执照（或准予变更登记通知书）和已变更营业执照复印件； （2）经营场所、库房地址变更：经营场所或（和）库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等； （3）经营范围变更：a组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能；b经营质量管理制度、工作程序等文件目录；c经营条件变化的说明（包括人员、办公、仓储）；d拟经营产品目录（包括产品名称、管理类别，分类编码、注册证号）； （4）经营方式变更：符合条件的说明；5）企业住所变更:住所产权证明复印件、租赁协议等；6)法定代表人、企业负责人变更：变更后人员身份证明、学历或者职称证明复印件、任命书（分支机构需提供上级部门的任命书）或股东会决议。 注： 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明； 4.含特殊类别（体外诊断试剂、植入、介入类、助听器）需提供特殊人员相关证件。 流程图（必备） 审批程序（必备） 企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后，发证、公示。 审批内容（必备） 审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。办理时限（必备） 法定时限：即办 承诺时限：即办 收费款项（必备） 不收费 重要提示（可选） 无 联系信息（必备） 业务电话投诉电话：沈阳市食品药品监督管理局：024沈阳市政务服务中心：02483962728 办公地址：沈阳市政务服务中心（沈阳市沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口 申报网址：12:9091/psout 公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网 （可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。） 第二类医疗器械经营备案变更表 企业名称 备案编号 备案日期 组织机构 代 码 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住 所 经营场所 库房地址 经营范围 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年