新版GMP亮点-王洁云1[一].pptVIP

新版GMP亮点 王洁云 2011年10月 新版GMP亮点 GMP范围的延伸 增加了新的内容 提高人员资质要求并定义了关键人员 软件要求更细化 新版GMP亮点 GMP范围的延伸 增加了新的内容 提高人员资质要求并定义了关键人员 软件要求更细化 GMP范围的延伸 新版的GMP体系已涵盖了药品的研发体系具体如下： 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 GMP范围的延伸 第九条　　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； ……… 新版GMP亮点 GMP范围的延伸 增加了风险管理内容 提高人员资质要求并定义了关键人员 软件要求更细化 增加了风险管理内容 除了第二章第四节 质量风险管理外，这个概念始终贯串全文。 增加了风险管理内容 第四节 质量风险管理 第十三条　　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条　　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　　质量风险管理过程所