药品医疗器械监管科XX年度绩效考评述职报告.docxVIP

药品医疗器械监管科XX年度绩效考评述职报告　　大家好，请允许我代表县食品药品监督管理局药品医疗器械监管科向大家作本科室XX年述职报告，我科室负责全县A琚制药、司太立制药等12家药品生产企业和药城等4家医疗器械生产企业的药械日常监管，监督实施药品和医疗器械生产质量管理规范，依法查处药品和医疗器械生产企业违法行为。　　XX年，在县委县政府和局党组的正确领导下，在县考评小组的精心督导下，我们紧紧围绕“保障药械源头质量、服务医药经济发展”这一中心，切实履行监管职责，克服人少事多的挑战，迎难而上，加班加点，严谨工作，经过科室2人的共同努力，圆满完成今年的工作任务。一、勤政廉洁，落实各项制度　　进一步提高思想认识。科室全体人员统一思想，提高认识，在服务态度、办事效率、依法履职、遵守规章制度、团结协作、廉洁自律等方面严格要求自己。确定了联络人员，负责建立工作台账，每月及时汇总上报。　　进一步完善管理制度。分管领导以不定期检查的形式督查管理制度的落实情况。以此进一步推动勤政、廉政、高效工作机制，保证县委县政府和市食品药品监督管理局的重大决策部署落到实处。　　进一步做好勤政廉洁。科室全体人员，遵纪守法，注意加强自身修养，无论是在企业执法检查，还是稽查办案，严格执行省委“六个禁令”、省纪委“七个一律”及县纪委“正风肃纪专项行动”等相关规定，以身作则，做到勤政廉政，廉洁奉公，坚持公平公正，自觉抵制各种请托和礼品等，与行政相对人保持适当距离。全年未发生一起违规违纪事件，也未受到行风等问题的投诉举报。二、帮促指导，促进我县医药产业健康发展　　今年以来，我们采取正面引导、搭建平台、服务保障等多项措施，帮助企业破解难题，推进医药企业转型升级。通过提前介入进行技术支持，帮扶台州可邦耐医疗器械有限公司申办《医疗器械生产企业许可证》；通过事前辅导和预先模拟检查，帮扶A琚制药、车头制药、南峰药业等6家企业顺利通过国家食药监总局新版GMP认证检查；通过政策辅导和认证检查辅导，帮扶司太立制药、神洲药业、A乐药业等6家企业取得出口欧盟证明书；通过开展企业新增生产范围现场检查，帮扶我县制药企业新增生产线1条，新增生产品种22个，开拓新的增长点。　　通过积极帮扶，我县药品生产企业产值出现明显增长，前三季度，我县12家药品生产企业总产值29.88亿元，比去年同期增长4.45亿元、增长17.5%；制剂总产值8.56亿元，比去年同期增长2.58亿元，增长43.1%；原料药总产值16.62亿元，比去年同期增长1.23亿元，增长8.0%。原料药出口1.57亿美元，比去年同期增长0.2亿美元，增长14.6%。三、强化监管，保障药械生产企业质量安全　　全程抓好药品质量安全监管。一是做好药品生产企业监管。我们对2家基本药物生产企业开展了专项检查，重点检查原辅料质量检验、电子赋码工作等。根据《国家基本药物目录》对新增的15个基本药物开展了处方和工艺核查。充分利用监督抽样手段，对药品生产企业抽样49批次，其中中药制剂专项抽样22批，评价性抽样6批，监督抽验31批次。经市药检所检验，均符合规定。二是做好特殊药品的监管。对A琚制药、君业药业、神州药业等的蛋白同化制剂的生产和销售开展了检查。未发现存在违法行为。　　不断强化医疗器械监管工作。对我县4家医疗器械生产企业台州瀚创医疗器械科技有限公司、xx药城医疗器械有限公司、xx县一洋医业有限公司、台州市恒泰染织敷料有限公司开展日常检查，重点检查原辅料购进、加工生产、质量体系运行、中间控制、成品出厂检验等，未发现违法行为。四、专项整治，加强药品生产监管机制建设　　今年以来根据上级部门的统一部署，开展了对药品生产企业专项整治，重点在原料药、中药生产、注射剂丁基胶塞和药用玻瓶、“两打两建”等4个方面进行专项检查。专项整治期间，共检查药品生产企业产品四十余个，发现一般缺陷五十余条，要求企业对存在缺陷的进行限期整改，并对企业整改情况进行跟踪检查核实。查处药品生产企业案件2起，已全部结案。　　一是原料药专项整治。上半年全面开展隐患排查工作，编制了《xx县原料药生产企业质量隐患排查表》，列出了原料药生产企业可能存在的重点问题，要求企业对所有的产品进行隐患排查，对发现的问题限时整改，对A琚制药、司太立制药等12家企业开展了现场检查，检查产品约20个。二是中药饮片专项检查。台州南峰药业有限公司是我县唯一的中药制剂生产企业，有药品注册文号93个，检查该企业2次，重点检查使用量较大的药材丹参、黄芪、茯苓、五味子、香附、穿心莲、酸枣仁等。三是“两打两建”专项行动。生产领域组织开展了打击中药制剂、打击化学药品、打击注射剂和基本药物、打击存在潜在隐患或风险的其他违法行为和加强药品生产规范建设、加强药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。生产领域，重点打击中药制剂、化学药