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药品生产稽查 与药品GMP检查 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 药品稽查的意义 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 药品稽查的主要工作任务 查源头 找证据 定处罚 促守法 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查案件的特点： 1、危害大 2、涉及面大 3、影响大 4、难度大 5、复杂性大 6、关注度大 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查的“十个好” 一、学好法规——基础 二、盯好线索——前提 三、立好案件——起点 四、拿好证据——核心 五、落好定性——关键 六、做好定位——要务 七、定好处罚——重点 八、走好程序——重要 九、写好文书——素质 十、抓好执行——结果 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 一、学好法规——基础 掌握、扎实 主要法规 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 二、盯好线索——前提 敏感、有用 《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局2014年6月） 第十七条　食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的；（二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的；（三）上级机关交办或者下级机关报请查处的；（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。 药品生产稽查与药品GMP检查 三、立好案件——起点 确定、符合 《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号） 第十八条　立案应当符合下列条件：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有违法事实；（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。　　符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 四、拿好证据——核心 真实、有效 证据的种类 证据的获取 证据的合法性、真实性、关联性 线索与证据的区别与关系 突破在人心，核心在事实 药品生产稽查与药品GMP检查 根据新的刑事诉讼法（2012年3月14日颁布，2013年1月1日起生效）第五章证据中之规定： 第四十八条 可以用于证明案件事实的材料，都是证据。 证据包括： （一）物证； （二）书证； （三）证人证言； （四）被害人陈述； （五）犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解； （六）鉴定意见； （七）勘验、检查、辨认、侦查实验等笔录； （八）视听资料、电子数据。 证据必须经过查证属实，才能作为定案的根据。 证据必须经过查证属实，才能作为认定事实的根据。 药品生产稽查与药品GMP检查 《行政诉讼法》第三十一条规定，证据可分为七类，即书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录。 药品生产稽查与药品GMP检查 《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局3号令2014年6月） 第二十二条　办案人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。 为了获取证据采取的查封、扣押等强制措施应当符合《行政强制法》、 《食品药品行政处罚程序规定》等法律法规规章 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查案件证据的取信可以借鉴GMP检查的思路与方法； 从药品质量合格标准的“六个符合”、“七个规定”方面入手进行取证。 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 五、落好定性——关键 准确、合法 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 六、做好定位——要务 合理、明确 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 七、定好处罚——重点 适用、适当 涉及到移交公安司法机关的案件； 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 八、走好程序——重要 完整、合规 《行政处罚法》 《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局3号令 2014年6月） 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 九、写好文书——素质 易懂、正确 《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局1999年8月） 《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局2003年4月） 《药品监督行政处罚程序规定》（卫生部修正2012年10月） 《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局2014年6月） 现：药监稽查执法文书62种（49+13） 其中：执法文书49种，业务文书13种 药品生产稽查与药品GMP检查 药品生产稽查 十、抓好执行——结果 及时、到位 药品生产稽查与药品GMP检查 如何算办好一个药品生产稽查案件 “三认一满意” 1、相对人——认帐 2、公众——认可 3、舆论——认同 4、领导——满意 药品生产稽查与药品GMP检查