药品质量分析在其评价抽验中的作用分析.docVIP

精品论文 参考文献 药品质量分析在其评价抽验中的作用分析 董长胜 　　（建湖县药品检验所 江苏 盐城 224700） 　　【摘要】 药品的质量与疗效、用药安全性密切相关，药品抽验可对不同批次药品的质量进行整体评价，是药品质量检验中不可或缺的环节之一。然而，在药品检验实际工作中，传统的药品抽验方法普遍存在缺陷（如质量标准单一、难以定量评价，抽样批次不足、不利于药品质量监控，安全性评价体系不够完善等），将质量分析方法引入抽验评价中对于提高检验结果可靠性、保障用药安全性和有效性具有关键意义。本研究中，笔者结合多年工作经验对2015年国家药品抽验质量分析报告进行了全面剖析，旨在探讨质量分析在药品抽样评价中的应用价值。 　　【关键词】药品抽验；质量分析；作用 　　【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）19-0357-02 　　药品抽验评价是药品管理中的重要工作内容，该评价方式以药监部门现行的质量要求为标准，经样本抽样、检测、结果对比分析，对药品的整体质量是否达标作出定性评价[1]。近年来，随着医学、制药技术的发展，药品的类型逐渐增多，除化学药品、抗生素外，生物制品（疫苗、酶类、蛋白类）药物、中成药的生产和应用也越来越多，传统的抽验考察方法、评价标准已经难以适应药品检验要求。质量分析作为质量管理中的有效手段，不仅能从稳定性、安全性、有效性等方面对抽验药品的质量进行全面、客观考察，还引入了风险评估体系、针对性质量评价标准、回顾性考察等评价内容[2]，将其引入药品抽验评价中对于提高检验结果可靠性、科学性具有关键作用。 　　1.传统药品抽验工作存在的问题 　　1.1 质量标准单一、难以定量评价 　　传统的药品抽验评价标准主要参考化药、抗生素两类药物的质量评价标准，当检测结果中含有目标成分，且其含量达到相关要求即可定性判断为抽验合格。单一的质量评价标准、定性的评估结果不仅难以真实反映药品质量，而对于生物类制品、中成药而言，其组分复杂、稳定性差，所要求的检验条件、质量标准具有差异性，由此可见，这都对检验标准提出了更高的要求[3]。 　　1.2 抽样批次不足、不利于药品质量监控 　　传统抽验批次较少，一般在10～20批次间，从统计学角度而言其可靠性、精确性略显不足，同时也给抽验造假提供了机会。 　　1.3 安全性评价体系不够完善 　　传统抽验对于用药安全性的评价体系尚不够完善，这也不利于对药品的潜在不良反应进行监测和控制。 　　2.质量分析在药品抽验评价中的重要作用 　　2.1 增强了抽验结果的可靠性、科学性 　　质量分析报告中明确规定了对药物有效性、稳定性、安全性的相关检验项目，有效性评价项目包括药物化学成分-含量检测和对照、检验用设备状态报告、杂质成分及含量、工艺规程等；稳定性考察项目则包括贮存及运输条件、包材相容性、有效期等；安全性考察项目则包括细胞毒性试验、内毒素试验等。质量分析报告中的相关检验项目也使抽验结果更客观、更科学、更精确、更全面[4]。 　　2.2 完善了评价体系及评价标准 　　质量分析报告中的评价标准更加全面、评价体系更加完善，评价标准不仅包含中国药典、GMP生产规范、行业法规、取样方法、检测技术，还增加了对生物制品、中成药的质量个体性控制标准，如对生物制品增加了稳定性考察、生物安全性考察，在评价体系上，则引入了风险评估体系、工艺流程评价体系、前瞻性及回顾性考察等，这些举措也使药品抽验评价体系、标准更加完善。 　　2.3 促使从业人员质量意识提升 　　质量分析报告中也加入了对于生产操作、工艺技术的监控、评价标准及行业法律法规，这些均与管理人员、生产人员等从业者密切相关，这些评价项目也能促使管理者的风险意识、战略意识及生产人员的法律意识、责任意识得到增强，并最终达到提高业务水平、保证药品质量的目的。 　　2.4 提高了药品质量监控、预警能力 　　传统的药品抽验的抽样过程、结果判定的定量依据不够充分，这也使抽验造假事件屡有发生，并严重破坏了药监部门对药品质量的监控和预警功能，质量分析报告中明确规定了药品的安全性、稳定性及有效性相关检验项目及评价标准，同时增加了抽样频次、抽样批次，这也使药监部门可对药品质量进行实时监控，并能及时发现在生产、用药过程中出现的问题和隐患，这也使药品质量监控、预警能力得到显著增强。 　　3.结语 　　药品抽验评价是药品管理中的重要工作内容，近年来，随着医学、制药技术的发展，药品的类型逐渐增多，除化学药品、抗生素外，生物制品（疫苗、酶类、蛋白类）药物、中成药的生产和应用也越来越多，而传统的抽验考察方法、评价标准已经难以适应目前药品检验要求[5]，将质量分析引入药品抽验评价中具有积