医疗单位药房及药品零售企业药店的药房药品质量管理文件各类流程程序.docVIP

三、程序性文件………………………………………………………………………… 1、药品(材料)采购程序…………………………………………………………………… 2、药品(材料)验收程序…………………………………………………………………… 3、药品(材料)储存、养护程序…………………………………………………………… 4、不合格(或有问题)药品（材料）处理程序…………………………………………… 5、首营药品审批程序……………………………………………………………………… 6、临时用药（材料）采购和使用程序…………………………………………………… 7、处方调配程序…………………………………………………………………………… 8、处方复核程序…………………………………………………………………………… 9、汤剂制备程序…………………………………………………………………………… 10、药房领药程序………………………………………………………………………… 11、药库发货程序………………………………………………………………………… 三、程序性文件 药品（材料）采购程序 1、 编制药品（材料）采购计划 由药库保管根据《医院基本用药目录》、医院用药资料、 库存情况、药品（材料）销售等资料，编制采购计划。 2、批药品（材料）采购计划 经药学科主任审阅并报请分管院长批准后由药学科具体实施。 3、药品（材料）采购。 3．1 采用公开招标、邀请招标和集中议价招标等方式。 3．2 审核竞标方资质，参加竞标的医药企业经招标单位初审合格后，由盐都药监局进行资格审核认定后方可参加竞标。 3．3 洽谈取得一致后依据合同法，审议、签订含有质量条款的供货合同。 4、购进药品（材料）。 药品（材料）验收程序 1、接受凭证 接收送货单位送货凭证（随货同行联或发票）、质检报告书。 2、接受药品（材料） 对照合同清点送货数量，检查药品（材料）外包装是否破损，如破损应拒绝接受，拆零（拼箱）药品（材料）应检查是否封箱严密。 3、验收药品（材料） 根据药品（材料）招标采购合同和送货凭证验收药品（材料）。验收药品（材料）采购数量和实际进货数量是否相符并开箱检查箱中是否具有合格证，验收药品包装、标签、说明书的规范内容。 3．1　化学药品与生物制品、制剂： 3．1．1　内包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。 3．1．2　直接接触内包装的外包装标签内容包括： 【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。 对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。 3．1．3 　大包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。 3．2　原料药标签内容包括： 【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。 3．3　中药制剂： 3．3．1　内包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。 3．3．2 　直接接触内包装的外包装标签内容包括： 【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。 3．3．3 　大包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。 3．4说明书： 3．4．1 化学药品说明书格式 【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音： 本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂