药房连锁有限公司药品质量管理制度职责汇编.docVIP

药品质量管理 制 度 职 责 汇 编 包头市包百大药房连锁有限公司二〇一三年五月 文件编号 质量方针和目标管理制度 颁发部门 LSZD001 质管领导小组 总页数 版本号 1页 2013版 起草者 牛紫琼 审核者 张俊清 批准者 王娟芳 起草日期 2013.5.10 审核日期 2013.5.15 批准日期 2013.5.18 l、质量方针：质量第一，服务至上。 2、质量目标： (1)坚持质量第一，加强质量管理，保证向门店提供的药品质量指标满足法定要求。 (2)坚持服务至上，必须做到求实创新，敬业高效，服务一流，使门店对公司配送的药品和服务的满意度高于95％以上，并不断提高。 3、质量方针即为公司总的质量宗旨和方向。围绕质量方针组织开展的一系列活动以使全体员工充分理解其意并恪守职责，同时建立能够以之为绳的行为准则。 4、各部门对质量目标再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。公司每年年终结合公司质量管理工作实际情况，召开质量目标研讨会，编制下一年度的质量目标。 5、质量管理部门每年年底对目标完成情况进行考查、考核、分析并形成报告。 6、年度目标检查考核结果作为年度考核的一个部份，分析报告主要分析偏离质量目标的原因，如存在计划方面的原因，应建议在下阶段对计划进行调整。 文件编号 质量体系审核制度 颁发部门 LSZD002 质管领导小组 总页数 版本号 1页 2013版 起草者 牛紫琼 审核者 张俊清 批准者 王娟芳 起草日期 2013.5.10 审核日期 2013.5.15 批准日期 2013.5.18 1、为保证公司质量体系的适用性、有效性，根据《药品管理法》，结合GSP的要求，特制定本制度。 2、公司质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。 3、公司质量管理体系的审核范围主要包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备、人力资源等。 4、公司质量领导小组组长主管质量管理体系的审核工作，一般指定质量管理部门等部门负责具体审核工作。责任部门应派精通经营业务、质量管理并具有较强原则性的人员参加评审。 5、审核工作每年一次，时间为每年的ll—12月份。必要时公司质量领导小组有权增加审核频次。 6、审核工作应先编制审核方案，审核方案应该包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审查方案中的审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》(合理缺项除外)的全部要求。 7、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。 8、现场审查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。 9、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部门存档，保存时间不得少于五年。 文件编号 质量否决制度 颁发部门 LSZD003 质管领导小组 总页数 版本号 2页 2013版 起草者 牛紫琼 审核者 张俊清 批准者 王娟芳 起草日期 2013.5.10 审核日期 2013.5.15 批准日期 2013.5.18 1、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，提高全员质量意识，加大质量管理力度，根据《药品管理法》及GSP要求，特制定本制度。 2、否决对象为： (1)药品质量方面。由于药品质量关系人民生命安全和身体健康，因此对于其质量上存在问题的，必须予以否决。 (2)环境质量方面。环境质量是药品经营企业保证经营药品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。由于药品所具有的特殊的理化性能，因此没有良好的环境质量，就难以保证药品的质量可靠。对于环境质量达不到要求或在运行过程中出现的问题，必须予以否决。 (3)服务质量方面。服务质量管理是经营企业质量管理中十分重要的内容，它关系到药品经营企业的信誉。同时，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成顾客的不满及患者病情加重等，因此对服务的不规范，特别是服务差错予以否决。 (4)工作质量方面。工作质量是落实企业质量责任，确保经营药品质量的基础和保证。因此，对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，应予以不同程度的否决。 3、质量管理部门承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、配送、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》及《GSP》等法律法规，对公司的营业场所、设施设备、仪器用具等不符合规范的要求及在实施中出现的问题予以处理。 4、质量管理部及综