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3、物（物料管理与质量） 物料管理与质量—质量管理 质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。 3、物（物料管理与质量） 物料管理与质量—验证 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预 期结果的有文件证明的一系列活动。 企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证 3、物（物料管理与质量） 物料管理与质量—退货和收回 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 3、物（物料管理与质量） 物料管理与质量—投诉与不良反应报告 建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。 物料管理与质量—自检 至少每年组织一次按规定的程序、对GMP全要素进行的自检。 4、法--法与文件 企业的法 包括外部法和内部法两种。 外部法：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装、标签 和说明书管理规定》等。 内部法：各项规章制度、程序办法等。 文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件使我们的工作有章可