GMP状态标识之浅谈.doc

变更历史 版本号 修订号 执行日期 变更原因、依据及变更内容 06 00 新规程 06 01 修订管道标牌规定 一、目 的：建立状态标识管理规程，防止混淆、差错、污染和交叉污染，保证药品质量。 二、适用范围：本规程适用于公司工艺管道标识，设备标识、生产操作间状态标识、质量标识、清洁标识、计量标识的管理。 三、责 任：生产部、质检部和工程部的人员执行本规程，质量保证部监督本规程的执行。 四、内 容： 1、工艺管道标识 1.1工艺管道标识要求 1.1.1管道布局清晰、明确，便于生产操作。 主要固定管道应当标明内容物名称和流向管道规定 1 饮用水 绿 饮用水 黑 2 纯化水 绿 纯化水 黑 3 媒介水 绿 媒介水 黑 4 冷却水 绿 冷却水 黑 5 消防水 红 消防水 黑 6 压缩空气 浅蓝色 压缩空气 黑 7 蒸气 红 蒸气 黑 8 新风 白色 新风 黑 9 回风 白色 回风 黑 10 送风 白色 送风 黑 11 臭氧 灰色 臭氧 黑 12 安全阀 黄色 安全阀 黑 1.3管道管道在所有管路交叉点，阀门和穿孔两侧等的管路上，以及其它需要识别的部位。较多管道排列的阀门必须挂相应标牌，注明管道的内容物。 管道所有负责管理。待验：其中有待验字样合格：其中有合格字样绿色不合格：其中印有不合格字样红色：其中印有字样根据将绿色合格标识将红色不合格标识5.2.1已清洁：指房间、设备、容器、生产用具、清洁工具、玻璃量具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用的状态。绿底黑字。 5.2.2未清洁：房间、设备、容器、生产用具、清洁工具、玻璃量具等未经过清洁处理，不可以使用的状态。红底黑字。5.3.1清洁的状态标识需要标注有效期，以保证在有效期内使用。 5.3.2设备的清洁标识是手写的挂牌，由清场人员填写。 5.生产用具清洁工具的清洁标识粘贴于放置生产用具、清洁工具的架子的醒目处。6、计量标识 6.1计量器具必须经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。任何未经校验合格的计量器具不得使用。计量器具上贴有计量合格证并且校验日期在有效期内的为可以使用的校验器具。计量合格证由计量管理人员统一粘贴。 附件2 运行中 完好待用 待 修 维修中 设备状态标识 设备名称： 设备编号： 设备状态： 内容物名称： 内容物批号： 包装规格： 清洁状态： 有效期至： 操 作 人： 浙江日升昌药业 设 备 卡 设备名称 规格型号 设备编号 所在位置 责 任 人 附件3： 生产操作间状态标识 品 名： 批 号： 包装规格： 生产日期： 清洁状态： 有效期至： 签发者 附件4 待验 合格 不合格 已取样 附件5 已清洁 未清洁 消 防 水 压缩空气 真 空 纯 化 水 饮 用 水 蒸 气 消 防 水