安徽亿源药业股份有限公司关于GMP证书被收回的说明公告.PDFVIP

公告编号：2017-027 证券代码：835996 证券简称：亿源药业 主办券商：财达证券 安徽亿源药业股份有限公司 关于GMP 证书被收回的说明公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 2017 年11 月15 日，安徽亿源药业股份有限公司（以下简称 “公 司”）收到安徽省食品药品监督管理局（以下简称“省药监局”）通 知，决定收回公司《药品GMP 证书》。现将有关事项说明如下： 一、事项基本概述 2017 年10 月26 日至27 日，省药监局对公司进行飞行检查，检 查后发现公司存在物料管理混乱等4 项问题，违反了《药品生产质量 管理规范（2010 年修订）》相关规定。依据《药品生产质量管理规 范认证管理办法》第三十三条，省药监局委托亳州市食品药品监督管 理局（以下简称“市药监局”）收回公司《药品GMP 证书》，要求公 司就本次检查中发现的问题逐条整改，加强日常监管工作。 二、涉及GMP 证书基本信息 证书编号：A 企业名称：安徽亿源药业股份有限公司 地址：安徽亳州华佗镇105 国道西侧88 号 认证范围：中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、 1 / 3 公告编号：2017-027 煅制、制、制炭），毒性中药饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙 制），直接口服饮片 有效期至：2021 年12 月13 日 发证机关：安徽省食品药品监督管理局 发证日期：2016 年12 月14 日 三、公司后续整改情况 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定， 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP 证书》：（一） 企业（车间）不符合药品GMP 要求的；（二）企业因违反药品管理法 规被责令停产整顿的；（三）其他需要收回的；第三十四条规定：药 品监督管理部门收回企业《药品GMP 证书》时，应要求企业改正。企 业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督 管理部门现场检查，对符合药品GMP 要求的，发回原《药品GMP 证书》。 公司在《药品GMP 证书》被收回后按要求立即暂停了药品生产， 认真分析了公司在生产管理方面的不足及问题，成立了整改小组，积 极全面的实施了各项整改措施。 2017 年12 月1 日，公司完成了全部整改工作并向市药监局提交 了整改报告并申请进行现场检查。 2017 年 12 月28 日，市药监局对公司进行了第一次现场检查， 第一次现场检查通过。 公司预计将于2018 年1 月31 日之前接受市药监局对公司的第二 次现场检查，第二次现场检查通过后，公司将收到原《药品GMP 证书》。 2 / 3 公告编号：2017-027 公司将严格按照 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》规定进 行管理，确保第二次现场检查通过。 根据2017 年12 月22 日发布的《全国中小企业股份转让系统挂 牌公司信息披露细则》第四十八条规定，公司将根据相关事项进展情 况及时在全国中小企业股份转让系统信息披露平台 （）履行信息披露义务。 特此公告。 安徽亿源药业股份有限公司 董事会 2017 年12 月29 日