GIOP与双磷酸盐.pptVIP

Version 11-Sep-07 MA-* 此外，结果显示，6个月时密固达治疗组比安慰剂组患者显著增加各部位的骨密度（BMD）； - 在3年试验结束时密固达治疗组比安慰剂组显著提升全髋BMD达6.02%，显著提升椎体BMD达6.71%，显著提升股骨颈BMD达5.06%。 而另一项密固达重要临床研究——HORIZON-PFT3年延伸试验是在核心研究中已经接受密固达治疗3年的1233例女性患者中，随机接受密固达继续治疗3年（n=616）或安慰剂治疗3年（n=617），主要终点是股骨颈骨密度变化情况；次要终点是其他部位骨密度、骨折、股转换生化指标及安全性。结果显示，密固达持续治疗6年组患者的股骨颈BMD水平比安慰剂组显著提高1.04%（P=0.0009）。 * 同时，该研究结果显示：密固达持续治疗6年组患者椎体形态骨折的风险显著降低。其中， - 在3年核心研究期间，密固达治疗组比安慰剂组降低椎体骨折的风险达70%，P0.001。 - 在3年延伸试验期间，密固达治疗组比安慰剂组降低椎体骨折的风险达52%，P=0.03481。 以上结果显示，密固达持续治疗6年对骨质疏松症患者的必要性，即密固达持续治疗可使患者更多获益。 通过对密固达HORZION-PFT和RFT研究的老年患者数据进行回顾分析，结果显示： - 密固达显著降低两年龄组患者的血浆βCTX水平(P0.001)1 - 密固达显著降低两年龄组患者的血浆BALP水平 (P0.001)1 其中，血浆βCTX和血浆BALP是骨转换的指标，该数值降低，提示骨转换降低，说明密固达抗骨质疏松症的疗效明显。 参考文献： Least square mean (g-LSM) of ratio = exponential of the LSM on the log(e) (ratio = visit/baseline) scale 1.Boonen S, et al. J Am Geriatr Soc 2010;58:292–299。 2. Black DM, et al. N Engl J Med 2007;356:1809–1822. 3. Lyles KW, et al. N Engl J Med 2007;357:1799–1809 * Version 11-Sep-07 MA-* 此外，密固达独特的药代特性，减少了系统不良反应风险。 双膦酸盐系统不良反应主要原因是：口服对于食道的局部刺激症状，药物停留于血液循环系统而使患者产生其他系统不良反应。密固达静脉给药，避免了口服带来的不良反应。此外，密固达给药后24小时内61%迅速与骨结合，一年内大量停留于血液循环系统的时间很短，明显降低不良反应风险。 Version 11-Sep-07 MA-* HORIZON-PFT Study 2301 Slide Library V2 12-Mar-07 CONFIDENTIAL HORIZON-PFT Slide Library - * 而且，密固达短期应用具有确切的安全性和耐受性。 静脉给药后3天内出现的最常见的滴注后症状是一过性的，通常在三天内缓解，这些症状主要有发热、肌痛或流感样症状。如果患者不能耐受这些症状，可用解热镇痛药对症治疗。再次给予密固达时上述不良反应明显减少，与安慰剂相当。 Version 11-Sep-07 MA-* 下面介绍一下密固达的给药步骤及注意事项： - 在明确骨质疏松症诊断后，根据患者情况决定具体输液时间和计划。 - 首先，先检查患者的血肌酐和血钙，确定肌酐清除率以及血钙符合治疗标准才可以给予治疗。患者用药前需要充分沟通可能发生的一过性不良反应。患者给药前需要适当补水，即用药前、后补水约500ml。 - 给药时，注意静脉滴注时间不少于15分钟。 - 如给药后3天内出现发热、流感样症状等均为一过性，属于正常现象，通常在3天内逐渐缓解，如果患者无法耐受可以使用NSAID药物对症处理。此外，给予密固达治疗后需要每日常规补充钙剂和维生素D。 - 需要定期复诊。 UCSF-SICCA 国际上糖皮质激素引起的骨质疏松防治指南 2001年………………美国（风湿病学会） 2001年………………澳大利亚（骨质疏松协会） 2002年………………英国（皇家内科医师学会） 2004年………………美国（美国医学会） 2006年………………比利时（骨科学会） 2006年………………中国（中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会） 2007年………………欧洲风湿病学会 2010年………………美国风湿病学会 2012年………………国际骨质疏松